中國(guó)經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)播6月23日北京電（記者王海珠）先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱“先聲藥業(yè)”）6月10日向港交所遞交主板上市申請(qǐng)，這家以創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動(dòng)的藥企不僅擁有多款領(lǐng)先的創(chuàng)新及首仿藥，且已構(gòu)筑起前瞻性的系統(tǒng)研發(fā)管線。
據(jù)招股書申報(bào)稿披露，先聲藥業(yè)主要專注于腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病三大領(lǐng)域。公司上市產(chǎn)品包括一類創(chuàng)新藥恩度、艾得辛，均為所在領(lǐng)域領(lǐng)先產(chǎn)品；目前先聲藥業(yè)擁有近50個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品，預(yù)計(jì)僅今明兩年就將上市3款重磅創(chuàng)新藥。
隨著近年來醫(yī)保新政的推行，在“帶量采購”的沖擊下，仿制藥企業(yè)原有的“高定價(jià)、高費(fèi)用、高毛利”的銷售模式面臨新挑戰(zhàn)，業(yè)界普遍認(rèn)為，拓展包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的新的增量品種，成為藥企面向未來構(gòu)筑業(yè)務(wù)“護(hù)城河”的重要方向。
曾在紐交所上市的先聲藥業(yè)，被知名咨詢機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）認(rèn)為是“少數(shù)成功研發(fā)上市兩種一類創(chuàng)新藥且總部在中國(guó)的制藥公司之一”，且在創(chuàng)新藥占總收入比、研發(fā)投入等方面有著明顯領(lǐng)先的表現(xiàn)。當(dāng)下，海內(nèi)外資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企傾注了更多的“偏愛”，可以預(yù)見在未來較長(zhǎng)一段時(shí)間里，赴港上市的先聲藥業(yè)將成為市場(chǎng)矚目的焦點(diǎn)。
聚焦創(chuàng)新藥 深耕三大疾病領(lǐng)域
先聲藥業(yè)于2001年正式進(jìn)入制藥領(lǐng)域，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”，在南京、上海、波士頓設(shè)有三個(gè)研發(fā)中心，并獲國(guó)家科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。
醫(yī)藥產(chǎn)品可分為創(chuàng)新藥或仿制藥，簡(jiǎn)而言之，二者均具有臨床治療的功效，但仿制藥一般根據(jù)現(xiàn)有上市藥物成分制成，創(chuàng)新藥則含有新的化學(xué)或生物成分。與仿制藥相比，創(chuàng)新藥的療效及/或安全性被認(rèn)為可能更好,并享有市場(chǎng)專賣權(quán)和較高的定價(jià)權(quán)。
2011年是先聲藥業(yè)發(fā)展歷程中的一個(gè)里程碑，公司研發(fā)的自身免疫性疾病治療藥物艾得辛——艾拉莫德片于當(dāng)年在全球率先上市，該藥物也是具有我國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗風(fēng)濕類新藥，也開啟了先聲藥業(yè)持續(xù)構(gòu)筑研發(fā)管線、推出創(chuàng)新藥的上升發(fā)展軌道。
通過深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，同時(shí)兼顧高品質(zhì)仿制藥，先聲藥業(yè)2017年以來業(yè)績(jī)快速成長(zhǎng)：公司總收入由2017年的38.67億元人民幣增加至2019年的50.36億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.1%；凈利潤(rùn)由2017年的3.5億元人民幣增加至2019年的10.03億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為69.2%。
從產(chǎn)品布局上看，目前先聲藥業(yè)擁有多元化的產(chǎn)品組合：包括5種用于治療腫瘤疾病的產(chǎn)品、3種用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的產(chǎn)品、4種用于治療自身免疫疾病的產(chǎn)品、3種用于治療心血管疾病的產(chǎn)品、15種用于治療細(xì)菌或病毒引起的感染性疾病的產(chǎn)品以及多種用于治療其他疾病的產(chǎn)品，包括自主生產(chǎn)的內(nèi)部藥品及來自銷售推廣的知名制藥公司的第三方藥品。
與此同時(shí)，先聲藥業(yè)所在的主要“賽道”在整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)占比也近1/4。招股書披露，在先聲藥業(yè)戰(zhàn)略上專注的三個(gè)治療領(lǐng)域（腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及自身免疫疾病）產(chǎn)品銷售額，分別合占公司2017年、2018年及2019年總收入的69.9%、66.9%及65.9%。按2019年的藥品銷售收入計(jì)，這些治療領(lǐng)域合計(jì)占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總額的24.7%，增長(zhǎng)速度快于整體中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。
研發(fā)管線：3款新藥上市在即50款創(chuàng)新藥在研
所謂研發(fā)管線（pipeline），在醫(yī)藥行業(yè)通常指企業(yè)一批正處開發(fā)階段的藥物，由于藥物的特殊性，藥品從研制到最終轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品要經(jīng)過試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)等很多環(huán)節(jié)。一般情況下，一種新藥從立項(xiàng)研發(fā)到上市可長(zhǎng)達(dá)10-12年，合理規(guī)劃布局研發(fā)管線，一方面將使制藥企業(yè)得以不斷推出新藥，同時(shí)也是藥企對(duì)沖研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的策略。
由近及遠(yuǎn)看，先聲藥業(yè)的研發(fā)管線在2020-2021年預(yù)計(jì)將上市3款重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品：分別是生物創(chuàng)新藥阿巴西普注射液、I類創(chuàng)新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（依達(dá)拉奉復(fù)方制劑）以及PD-LI抑制劑KN035 (Envafolimab)。
僅以阿巴西普注射液為例，該藥品是用于治療中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物創(chuàng)新藥物，其不僅能有效改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者癥狀，降低疾病活動(dòng)度，而且與目前常用的TNF-α抑制劑相比，使用阿巴西普注射液的患者住院感染風(fēng)險(xiǎn)降低了22.6%。
包括上述即將進(jìn)入“收獲期”的新藥在內(nèi)，先聲藥業(yè)研發(fā)管線目前的布局包括近50個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品，包括小分子藥物、大分子藥物和CAR T細(xì)胞治療，其中超過10個(gè)在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于臨床階段、已遞交新藥申報(bào)或者已經(jīng)獲批。除上述在研產(chǎn)品之外，先聲藥業(yè)在三大領(lǐng)域一共還有超過30種處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品。
此外，在市場(chǎng)需求仍然巨大的仿制藥領(lǐng)域，先聲藥業(yè)主要圍繞臨床未滿足需求、市場(chǎng)需求大、技術(shù)壁壘高的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)，以“高壁壘仿制藥”、“首仿藥”為主要開發(fā)方向，以三大疾病領(lǐng)域?yàn)橹?，兼顧其他疾病領(lǐng)域，布局一系列產(chǎn)品組合。未來幾年內(nèi)，公司預(yù)計(jì)將有18種主要仿制藥申報(bào)或獲批上市。
值得注意的還有，在“高壁壘、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)”的藥物研發(fā)領(lǐng)域，先聲藥業(yè)一直以來堅(jiān)持“自主研發(fā)+開放合作”的獨(dú)特模式。
作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的能獨(dú)立完成一類小分子藥物和治療性生物制品全周期研發(fā)的制藥企業(yè)之一，先聲藥業(yè)積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并利用該優(yōu)勢(shì)與國(guó)內(nèi)外研發(fā)伙伴合作，將技術(shù)先進(jìn)的藥物推向中國(guó)市場(chǎng)。先聲通過不斷與國(guó)際和國(guó)內(nèi)的領(lǐng)先公司開展合作，圍繞腫瘤、免疫和神經(jīng)領(lǐng)域加強(qiáng)研發(fā)管線，公司也因此收獲了包括阿巴西普注射液、KN035 (Envafolimab)等多個(gè)創(chuàng)新藥品在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
創(chuàng)新藥“紅利”待持續(xù)釋放
十余年來，先聲藥業(yè)經(jīng)歷了登陸紐交所、私有化，再到啟動(dòng)“赴港”上市，目前也適值醫(yī)保政策改革倒逼國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革，資本市場(chǎng)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)“價(jià)值發(fā)現(xiàn)”的階段，這家創(chuàng)新型藥企也再次站上了關(guān)鍵發(fā)展節(jié)點(diǎn)。
在不少業(yè)內(nèi)人士看來，從2018年開始，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、申報(bào)到銷售等眾多環(huán)節(jié)的政策都在逐步發(fā)生顯著變化，過去企業(yè)以仿制藥為主的經(jīng)營(yíng)模式將面臨日益增加的壓力，而創(chuàng)新藥領(lǐng)域則將逐步享受從加速審評(píng)到醫(yī)保承接力度加強(qiáng)的紅利。
這一“改革紅利”在先聲藥業(yè)近年來的發(fā)展中亦有充分顯現(xiàn)。2017年，一類創(chuàng)新藥恩度?——重組人血管內(nèi)皮抑制素和艾得辛?——艾拉莫德被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2017、2018和2019年，這兩個(gè)產(chǎn)品的累計(jì)收入分別占當(dāng)年度公司總收入的21.4%、25.5%和32.9%，并帶動(dòng)公司營(yíng)收和利潤(rùn)持續(xù)增長(zhǎng)。
興業(yè)證券的相關(guān)行業(yè)研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型從單純的模仿/改進(jìn)（Me-too/Me-better）到快速跟進(jìn)（Fast-follow）甚至逐步追求 First-in-class。
而縱觀先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥近年來的營(yíng)收構(gòu)成，2017-2019年，其一類創(chuàng)新藥收入占總收入比例為21.4%、25.5%及32.9%。相較而言，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)藥品終端市場(chǎng)創(chuàng)新藥占比小于5%。
“研發(fā)管線逐步成為投資者估值和決定企業(yè)股價(jià)走勢(shì)的重要考量因素。在產(chǎn)業(yè)和資本市場(chǎng)政策的影響之下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)特別是上市公司在研發(fā)投入層面逐步進(jìn)入‘軍備競(jìng)賽’的模式”，前述行業(yè)研報(bào)指出。
2017年、2018年及2019年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比率分別為5.5%、9.9%及14.2%。Wind數(shù)據(jù)顯示，2018年?duì)I業(yè)收入超過50億元的A股上市藥企中，研發(fā)費(fèi)用占收入比重超過10%只有4家。
“持續(xù)創(chuàng)新對(duì)我們的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)增長(zhǎng)至關(guān)重要。我們已在腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病治療領(lǐng)域建立了領(lǐng)先的產(chǎn)品組合并擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)”，先聲藥業(yè)招股書中如是說道：“未來2至3年，我們預(yù)期將有2種創(chuàng)新藥產(chǎn)品在中國(guó)提交NDA和1種生物類似藥產(chǎn)品在中國(guó)提交進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)，5種創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于II期或III期臨床試驗(yàn)中，6種創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于中國(guó)I期臨床試驗(yàn)中，同時(shí)不少于9種創(chuàng)新藥產(chǎn)品在中國(guó)提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。”
