6月30日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布了《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）和《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），新一輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。
根據(jù)《方案》解讀，經(jīng)過(guò)過(guò)去的前三輪調(diào)整，已經(jīng)有433個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，特別是一批新藥通過(guò)談判降價(jià)進(jìn)入目錄，大幅減輕了患者負(fù)擔(dān)，取得了良好效果。而今年國(guó)家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、 談判、公布結(jié)果 5 個(gè)階段：準(zhǔn)備階段在6-7 月、申報(bào)階段在7-8 月、專家評(píng)審階段在8-9 月、談判階段在9-10 月、公布結(jié)果階段在10-11 月。
根據(jù)《方案》，具備四大情形之一的目錄外藥品，可以納入2021年藥品目錄評(píng)審范圍：
一是，2016年1月1日至2021年6月30 日（含，下同）期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
二是，2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
三是，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
四是，納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
需要注意的是，符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入評(píng)審范圍。獨(dú)家藥品認(rèn)定的截止日期為 2021年6月30 日。
從上述《方案》不難發(fā)現(xiàn)，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或者新適應(yīng)癥均可申報(bào)有機(jī)會(huì)參與醫(yī)保談判，這對(duì)于本土創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)好消息。
根據(jù)藥審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，我國(guó)藥物審評(píng)質(zhì)量和效率不斷提升。2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件，較2019年增長(zhǎng)32.67%。其中，完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8606件，較2019年增長(zhǎng)26.24%；完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)2972件。此外，藥審中心實(shí)現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率達(dá)94.48%，創(chuàng)歷史新高。
中國(guó)藥物創(chuàng)新環(huán)境正在加速向好，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展將持續(xù)推進(jìn)。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì)也發(fā)現(xiàn)，截至6月28日，國(guó)內(nèi)獲批國(guó)產(chǎn)1類新藥有21款，而根據(jù)《2020年度藥品評(píng)審報(bào)告》，去年同期獲批國(guó)產(chǎn)1類新藥僅4款。
與此同時(shí)，需要注意的是，具備以下5種情形之一的目錄內(nèi)的藥品將被調(diào)出目錄的藥品范圍。
一是，被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
二是，評(píng)審專家綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。
三是，2016年1月1日至 2021年6月30日期間，在國(guó)家藥品采購(gòu)平臺(tái)銷量較小的藥品。
三是，處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付 3 標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。
四是，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
五是，與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。
這意味著，部分罕見(jiàn)病用“天價(jià)藥”將難被納入新一輪醫(yī)保目錄中的藥品。
醫(yī)保部門強(qiáng)調(diào)，在推進(jìn)談判藥品落地方面，將會(huì)采取以下措施：
一是，會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，督促各地通過(guò)直接掛網(wǎng)、合理調(diào)整醫(yī)保年度總額、加強(qiáng)督促等方式，推動(dòng)談判藥品落地。
二是，會(huì)同衛(wèi)生健康委及時(shí)出臺(tái)“雙通道”政策，開(kāi)辟談判藥品供應(yīng)保障新渠道。首次從國(guó)家層面將定點(diǎn)零售藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系，與定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)行相同的支付政策，建立定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“雙通道”供應(yīng)保障機(jī)制，讓暫時(shí)進(jìn)不去醫(yī)院的談判藥品先進(jìn)藥房，讓群眾第一時(shí)間買得到、用得上、能報(bào)銷。
三是，動(dòng)態(tài)發(fā)布談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。組織企業(yè)報(bào)送已配備的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店信息，在國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（APP）開(kāi)通公眾查詢渠道，召開(kāi)媒體發(fā)布會(huì)向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布，方便患者更便捷地就醫(yī)購(gòu)藥。
四是，建立監(jiān)測(cè)機(jī)制，加強(qiáng)調(diào)度。加強(qiáng)對(duì)各地監(jiān)測(cè)評(píng)估和督促指導(dǎo)，強(qiáng)力推進(jìn)談判藥品落地。
此前據(jù)國(guó)家醫(yī)保局通告，截至今年5月31日，2020年談判新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的92個(gè)藥品在全國(guó)8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家。
（作者：見(jiàn)習(xí)記者季媛媛）
