迄今，中國(guó)已陸續(xù)向80多個(gè)發(fā)展中國(guó)家提供新冠疫苗援助，向50多個(gè)國(guó)家出口新冠疫苗，為消除“免疫鴻溝”作出不懈努力。那么，大批量的新冠疫苗是如何生產(chǎn)出來(lái)的？如何把控“質(zhì)量關(guān)”？鑒于新冠病毒發(fā)生變異，會(huì)否有針對(duì)新毒株的“升級(jí)版疫苗”？

是否“供不應(yīng)求”？

按照中國(guó)布局的5條新冠疫苗技術(shù)路線，北京結(jié)合疫苗科研和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，聚焦新冠病毒滅活疫苗研發(fā)，立項(xiàng)支持北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“科興中維”）和國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥中生北京公司”）等加快突破。

目前，中國(guó)有4種新冠疫苗附條件上市，其中2種由以上兩家“京企”研發(fā)。來(lái)自北京官方的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，兩家“京企”疫苗公司累計(jì)貢獻(xiàn)中國(guó)新冠疫苗產(chǎn)量約八成，兩家“京企”三期車間4月、8月建成投產(chǎn)后年產(chǎn)能將接近40億劑。

11日，記者走進(jìn)位于北京市大興區(qū)的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。

“每天生產(chǎn)600萬(wàn)劑疫苗，多時(shí)一天能生產(chǎn)上千萬(wàn)劑。”科興控股生物技術(shù)有限公司新聞發(fā)言人劉沛誠(chéng)向記者介紹，科興中維自2020年1月28日啟動(dòng)名為“克冠行動(dòng)”的新冠病毒疫苗研制項(xiàng)目，2020年3月底啟動(dòng)新冠滅活疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，并用100天建成第一期的生產(chǎn)廠房。

2020年8月底，科興中維投入使用的第一條新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超5億劑。2020年底前完成建設(shè)第二條生產(chǎn)線，2021年4月建成第三條生產(chǎn)線，“這三條生產(chǎn)線加起來(lái)的年產(chǎn)能超過(guò)20億劑。”劉沛誠(chéng)說(shuō)。

是否安全有效？

一支新冠病毒滅活疫苗的誕生需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟，約需48天。每一步均有更多更細(xì)致的環(huán)節(jié)，且質(zhì)控檢測(cè)貫穿全過(guò)程。

一條條生產(chǎn)線快速、有序進(jìn)行工作。劉沛誠(chéng)介紹說(shuō)，生產(chǎn)線大部分使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備，通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的使用，證明是安全高效、符合各項(xiàng)要求的。特別是在生產(chǎn)擴(kuò)展時(shí)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備組成的生產(chǎn)線也能夠及時(shí)保證供應(yīng)，使疫苗產(chǎn)能可以達(dá)標(biāo)。

記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，灌裝的產(chǎn)品要一一通過(guò)燈檢，合格方能進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。不合格產(chǎn)品會(huì)被棄置一旁，比如瓶?jī)?nèi)含有顆粒、異物的，比如瓶身有劃痕、鋁蓋未扣的等等。

“燈檢之后，還要人工再進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)?！眲⑴嬲\(chéng)表示，合格的產(chǎn)品才會(huì)貼簽后包裝。同時(shí)，每一劑疫苗都有一個(gè)編碼，就像每個(gè)人的身份證，通過(guò)這個(gè)編碼可以追溯疫苗的生產(chǎn)、流通、接種情況等信息。

他表示，在提升產(chǎn)能的同時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制和檢測(cè)等要求，保證疫苗合格安全。目前已投入使用了一個(gè)3000平米的質(zhì)控中心，另一個(gè)更大的質(zhì)控區(qū)域也已經(jīng)建成。

根據(jù)加速熱穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果推測(cè)，生產(chǎn)出來(lái)的新冠疫苗在2-8℃儲(chǔ)存條件下有效期至少2年。

“截至目前，科興中維向全世界供應(yīng)的疫苗均檢驗(yàn)合格?！彼f(shuō)。

會(huì)否“升級(jí)”疫苗？

科興中維生產(chǎn)的新冠疫苗已在巴西、智利等地大規(guī)模使用。劉沛誠(chéng)說(shuō)，目前來(lái)看，疫苗對(duì)這些地區(qū)的毒株有較好保護(hù)效果。面對(duì)新冠病毒在未來(lái)可能產(chǎn)生的變化，還需持續(xù)觀察。

“針對(duì)新冠病毒的變異，科興已獲得了巴西株、南非株等毒株，正在持續(xù)進(jìn)行研究。”他稱，一方面，要檢測(cè)現(xiàn)有疫苗對(duì)變異毒株表現(xiàn)如何；另一方面，要用新的毒株來(lái)研發(fā)新的疫苗，再根據(jù)研究成果判斷新的疫苗是否有必要用來(lái)接種。

據(jù)介紹，科興持續(xù)進(jìn)行免疫程序研究，通過(guò)實(shí)驗(yàn)不同的注射間隔、不同的針次效果是否產(chǎn)生效果差異，來(lái)探索更好的免疫接種程序。

何時(shí)“入世”？

世界衛(wèi)生組織5月7日宣布，國(guó)藥中生北京公司的新冠滅活疫苗獲得世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。這是第一款正式獲得世衛(wèi)組織安全性、有效性和質(zhì)量驗(yàn)證的非西方新冠疫苗。

除國(guó)藥疫苗外，科興疫苗也已進(jìn)入世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證的最后階段。劉沛誠(chéng)表示，目前，科興已向世衛(wèi)組織提交申請(qǐng)納入緊急使用清單，預(yù)計(jì)近期會(huì)公布審核結(jié)果。

科興疫苗于2020年6月在中國(guó)率先獲批緊急使用，2021年2月5日在中國(guó)獲批附條件上市。他介紹說(shuō)，截至目前，科興已直接或間接向包括中國(guó)在內(nèi)的全球近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計(jì)供貨量達(dá)3.8億劑（含半成品）。

截至2021年5月10日，中國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗33296.4萬(wàn)劑次。

來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)杜燕 徐婧