張文宏醫(yī)生稱疫苗無法替代防疫，全球首例二次感染提示疫苗或無法提供終身保護(hù)，世衛(wèi)表示單靠疫苗無法終結(jié)大流行……近日，有關(guān)新冠肺炎疫苗的報(bào)道不時(shí)沖擊著公眾對疫苗的信心。

新冠疫苗研發(fā)究竟需要多久？我國有哪些疫苗正在研發(fā)中？還需多久才能上市？疫苗能否提供終身保護(hù)嗎？ 新京報(bào)記者梳理八大熱點(diǎn)，解答新冠疫苗研發(fā)的最新進(jìn)展以及疫苗的保護(hù)和有效性問題。

Q1、新冠疫苗研發(fā)要經(jīng)過哪些步驟？

疫苗研發(fā)通常要經(jīng)過制備疫苗、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三個(gè)階段。

首先，研究人員在實(shí)驗(yàn)室中將病毒或其組成部分制備出不同類型的疫苗。

疫苗科普作家陶黎納此前接受新京報(bào)采訪時(shí)介紹，疫苗研制出來后，首先在試驗(yàn)動(dòng)物身上進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性。

完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，即通常所稱的人體試驗(yàn)。臨床研究通常分為三期。

其中，一期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)疫苗的安全性，參與試驗(yàn)的人數(shù)一般是50人，二期臨床試驗(yàn)一般是500人以內(nèi)，要檢驗(yàn)疫苗的免疫效果和安全性等，主要看是否產(chǎn)生抗體；三期臨床試驗(yàn)的人數(shù)可能幾千甚至幾萬人，評價(jià)的是疫苗的保護(hù)力指標(biāo)。

Q2、我國有哪些新冠疫苗正在研發(fā)？

2月21日，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上介紹，我國新冠疫苗有5條技術(shù)路線同步研發(fā)，包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。

滅活疫苗，就是把新冠病毒生產(chǎn)出來以后進(jìn)行滅活，滅活的病毒經(jīng)過安全性、有效性評價(jià)以后就可以用于臨床試驗(yàn)。

重組基因工程疫苗，就是把新冠病毒的最有可能作為抗原的蛋白S蛋白，通過基因工程的辦法大量生產(chǎn)，把它注射到人體，產(chǎn)生抗體，就有可能抵抗新冠病毒的感染。

腺病毒載體疫苗，腺病毒是經(jīng)過改造的病毒，用它作為載體去表達(dá)新冠病毒的蛋白S蛋白，腺病毒可以感染呼吸道，在呼吸道中表達(dá)新冠病毒的S蛋白，可以刺激人體產(chǎn)生抗體，從而具有抵抗新冠病毒感染的能力。

核酸疫苗，包括mRNA疫苗和DNA疫苗，這兩種路線都是把核酸用納米顆粒包裹，然后注射到人體。核酸疫苗進(jìn)去人體，可以表達(dá)出蛋白質(zhì)，也就是新冠病毒的蛋白質(zhì)，可以刺激人體產(chǎn)生抗體，從而形成對新冠病毒感染的抵抗力。

減毒流感病毒載體疫苗，是用減毒的流感病毒疫苗作為載體，在已批準(zhǔn)上市的減毒流感病毒疫苗上面，增加一個(gè)新冠病毒的蛋白，如果這個(gè)技術(shù)路線成功的話，就既可以預(yù)防新冠病毒感染，又可以預(yù)防流感。

Q3、我國新冠疫苗研發(fā)走到哪一步？

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），截至8月13日全球共有31個(gè)候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，另外還有138個(gè)正在進(jìn)行臨床前研究。進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選疫苗中，有8個(gè)正在進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)，來自中國的有4個(gè)。

其中，國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗分別在中國生物武漢生物制品研究所（下稱“武漢生物研究所”）、中國生物北京生物制品研究所（下稱“北京生物研究所”）同步進(jìn)行研發(fā)，已于今年6月和8月先后在阿聯(lián)酋、秘魯、摩洛哥、阿根廷陸續(xù)啟動(dòng)國際臨床三期試驗(yàn)，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力。

由北京科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗今年7月以來陸續(xù)在巴西、印度尼西亞等多個(gè)國家啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。

由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)、康希諾生物股份有限公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗，正推進(jìn)國際多中心三期臨床試驗(yàn)。據(jù)8月18日康希諾公司公告，公司目前正在與多個(gè)國家聯(lián)系，計(jì)劃盡快推動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。截至公告日，試驗(yàn)尚未入組。

Q4、新冠疫苗安全性、有效性如何？

中國生物：國藥集團(tuán)中國生物董事長、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明表示，截至目前，三期臨床試驗(yàn)入組接種人數(shù)已超過2萬人，安全性非常好，有效性正在進(jìn)一步觀察中。

陳薇團(tuán)隊(duì)：7月20日，陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《柳葉刀發(fā)表》，顯示了初步安全，且絕大多數(shù)受試者體內(nèi)激發(fā)了免疫反應(yīng)。

北京科興：據(jù)北京科興生物制品有限公司微信公號(hào)“疫苗之益”，該公司研發(fā)的新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

Q5、何時(shí)投入使用？何為緊急使用？

在8月22日晚的央視《對話》欄目中，國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示，我國已于7月22日正式啟動(dòng)新冠疫苗的緊急使用。

此前，南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳接受新京報(bào)采訪時(shí)表示，我國《疫苗管理法》規(guī)定了疫苗的緊急使用授權(quán)，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

宋華琳介紹，我國《疫苗管理法》第二十條第二款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

此外，《疫苗管理法》第五十一條規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

簡單來說，按照上述條款，是否緊急使用疫苗由國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意后在一定范圍和期限內(nèi)使用，依法應(yīng)急接種。

Q6、公眾最快何時(shí)能接種疫苗？

6月30日，中國疾控中心主任高福在北京出席歐美同學(xué)會(huì)活動(dòng)時(shí)表示，新冠疫苗只有滿足了安全、有效，可控三項(xiàng)條件后，才能給普通人接種。他表示，中國疫苗研發(fā)正在往上述三個(gè)方面前進(jìn)，自己有信心。

在8月22日央視《對話》欄目中，國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉透露，下一步為了防范秋冬季的疫情，也會(huì)在考慮適度擴(kuò)大新冠疫苗緊急使用范圍，目的是在醫(yī)務(wù)人員、保障城市基本運(yùn)營人員（如菜市場人員、交通保障人員、服務(wù)行業(yè)人員）等特殊人群建立免疫屏障，整個(gè)城市的運(yùn)行就會(huì)有穩(wěn)定的保障。

國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨接受央視采訪時(shí)表示，我國14億人不是人人都有必要打，居住在人口密集城市的學(xué)生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農(nóng)村地區(qū)的人們就可以不用打。

Q7、新冠疫苗上市后定價(jià)多少？

國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨接受央視采訪時(shí)表示，滅活疫苗上市后，價(jià)格不會(huì)很高，預(yù)計(jì)幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價(jià)格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。

劉敬楨說，打一針疫苗，保護(hù)率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個(gè)月可以達(dá)到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護(hù)率能達(dá)到100%。

劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時(shí)間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時(shí)打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。

Q8、新冠肺炎現(xiàn)“二次感染”，疫苗可靠嗎？

8月25日，中國工程院院士、國家衛(wèi)生健康委高級(jí)別專家組成員、香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)系講座教授袁國勇團(tuán)隊(duì)在全球首次證實(shí)，一名新冠肺炎康復(fù)者自歐洲返回香港后，檢測結(jié)果再次呈陽性，為第二次感染新冠病毒。

袁國勇認(rèn)為，此次研究提示，新冠疫苗可能無法提供終生保護(hù)。不過，患者的病毒載量很快下降，5天內(nèi)就出現(xiàn)了中和抗體。所以，對二次感染的進(jìn)一步研究對于研發(fā)更有效的疫苗至關(guān)重要。

他建議，應(yīng)該做更多的研究來了解自然感染和疫苗接種所賦予免疫保護(hù)的持續(xù)時(shí)間。同時(shí)，應(yīng)對病毒抗原的變化進(jìn)行監(jiān)測，尤其是對再感染患者。此外，應(yīng)繼續(xù)觀測和比較無癥、輕癥和重癥的康復(fù)者免疫力能持續(xù)多久。

袁國勇表示，可以考慮接種兩劑疫苗來提高保護(hù)效力，以實(shí)現(xiàn)免于二次感染的目標(biāo)。但是仍然要重點(diǎn)監(jiān)測針對病毒的免疫力到底會(huì)持續(xù)多長時(shí)間。記者 許雯