第三批國家藥品帶量采購正式啟動(dòng)，共涉及56個(gè)品種。藥物的質(zhì)量與安全成為備受關(guān)注的問題。記者18日獲悉，多位專家們?cè)谏虾?dòng)的“藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制---中國質(zhì)量萬里行”活動(dòng)上一致認(rèn)為，在帶量采購中，應(yīng)慎重進(jìn)行藥物遴選，在考慮有效性的同時(shí)考慮安全性，在安全性的基礎(chǔ)上再考慮價(jià)格。
據(jù)悉， 帶量采購初衷是為了促進(jìn)臨床合理用藥、提升藥品質(zhì)量，以及推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，而患者用藥的安全有效是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的前提。如何在保證藥品質(zhì)量與安全的前提下進(jìn)行集中帶量采購？哪些藥物不適合進(jìn)入帶量采購等諸多藥品管理問題成為業(yè)界熱議話題。 “藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制---中國質(zhì)量萬里行”項(xiàng)目在上海開啟，臨床及藥學(xué)專家一起深入探討了藥物質(zhì)量與安全等話題。
記者當(dāng)日采訪了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院王理偉教授。他表示，化療對(duì)于癌癥患者的治療非常重要?？鼓[瘤藥物與普通藥物有較大不同，此類藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)一定程度殺傷人體正常細(xì)胞，其療效與不良反應(yīng)維持著微妙的平衡。
隨著抗腫瘤藥物可及性提高，以及創(chuàng)新抗腫瘤藥物上市速度加快，腫瘤患者可以使用到更多更高質(zhì)量的抗腫瘤藥物。這位專家直言，受藥品的質(zhì)量、治療窗、劑型、劑量、給藥時(shí)間等因素影響，這種平衡可能會(huì)被打破，給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風(fēng)險(xiǎn)。
王理偉教授表示：“在抗腫瘤治療中，尤其要關(guān)注窄治療指數(shù)藥物，其對(duì)于藥品質(zhì)量要求非常嚴(yán)格。”窄治療指數(shù)藥物(NTIDs)是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和/或藥物不良反應(yīng)的藥物，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異都會(huì)直接造成安全性問題或療效缺失。
這位專家指出，因?yàn)橛行┝颗c中毒劑量非常接近，劑量低了達(dá)不到治療效果，稍微過量又會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重毒性，在臨床使用的時(shí)候，必須保證藥物質(zhì)量才能確保用藥安全和療效。
仿制藥和原研藥是否可以劃等號(hào)？專家們認(rèn)為，還需要大量的臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)支持。據(jù)悉，不同廠家、不同工藝生產(chǎn)的藥物，在雜質(zhì)含量、有效濃度等方面往往存在差異，從而會(huì)引起療效的差別，甚至引發(fā)過敏反應(yīng)、毒副作用。?(記者 陳靜)
