12月1日，《疫苗管理法》正式實(shí)施，這部對(duì)疫苗實(shí)施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)管的疫苗法，將進(jìn)一步加速行業(yè)的規(guī)?；?、集約化，促進(jìn)疫苗質(zhì)量的提升和規(guī)范疫苗企業(yè)的管理水平。規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)的疫苗企業(yè)將逐步被淘汰；創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品多樣化的龍頭企業(yè)將迎來發(fā)展契機(jī)。其中，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力不斷提升的沃森生物瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。隨著該企業(yè)自主研發(fā)的“疫苗之王”——13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市的迫近，中國疫苗的國際競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步彰顯。

“中國的疫苗企業(yè)大多很年輕，與國際企業(yè)相比差距較大。再給中國疫苗企業(yè)30年時(shí)間，我相信，會(huì)涌現(xiàn)出一批龍頭企業(yè)?！蔽稚锔倍麻L黃鎮(zhèn)認(rèn)為，隨著《疫苗管理法》的實(shí)施，中國疫苗企業(yè)的短板問題將逐步得到解決，中國也將從“疫苗大國”走向“疫苗強(qiáng)國”。

【重視研發(fā)】

研發(fā)投入占比逐年遞增

《疫苗管理法》三次提到“創(chuàng)新”，對(duì)于重視創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)而言，無疑是極大的鼓舞。多家上市企業(yè)在其2019年半年度報(bào)告中提及，疫苗管理法將有利于推動(dòng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)疫苗行業(yè)的持續(xù)健康高速發(fā)展。

“對(duì)創(chuàng)新疫苗等品種的優(yōu)先審評(píng)審批，將縮短企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)時(shí)間，大幅縮減成本?！秉S鎮(zhèn)指出，這將是沃森生物的發(fā)展契機(jī)。目前，沃森生物已有六個(gè)疫苗產(chǎn)品上市，包括兩個(gè)一類疫苗和四個(gè)二類疫苗，并有多個(gè)疫苗在臨床前或臨床研究不同階段。已上市產(chǎn)品形成了流腦系列、肺炎系列、宮頸癌系列等多系列品種。2016年至2018年，沃森生物研發(fā)投入占營業(yè)收入比率分別為43.25%、49.87%、52.61%，高居行業(yè)首位，十三五期間公司的研發(fā)投入每年均在3億元以上。作為沃森生物的重磅疫苗儲(chǔ)備品種、預(yù)計(jì)將于近一兩年上市的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡(jiǎn)稱“13價(jià)肺炎疫苗”）及九價(jià)HPV疫苗備受業(yè)界關(guān)注。

其中，13價(jià)肺炎疫苗原研產(chǎn)品素有“疫苗之王”稱號(hào)，由輝瑞研發(fā)，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，已進(jìn)入全球100多個(gè)國家的免疫規(guī)劃之中。作為13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，黃鎮(zhèn)當(dāng)初決定采用與美國輝瑞完全不同的結(jié)合工藝和關(guān)鍵制劑工藝，雖然增加了研發(fā)難度，但也正是因?yàn)檫@一決定和之后的一系列創(chuàng)新舉措，使得沃森徹底打破了輝瑞長達(dá)10年的壟斷，建立了自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成功研發(fā)出關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功的13價(jià)肺炎疫苗。而且沃森生物研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗受眾人群覆蓋6周齡到5歲以下兒童，已于4月被納入優(yōu)先審評(píng)審批品種。

黃鎮(zhèn)透露，目前該品種上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等所有環(huán)節(jié)均已經(jīng)順利完成，將有很大概率在明年上市?！?3價(jià)肺炎疫苗的成功，不是沃森的成果，而是中國疫苗創(chuàng)新的成果，中國疫苗企業(yè)打破了外企的壟斷，我為祖國感到自豪?！?/p>

【嚴(yán)抓質(zhì)控】

從數(shù)字化邁進(jìn)智能制造

長春長生事件發(fā)生后，給所有疫苗業(yè)內(nèi)人士敲響了警鐘，而《疫苗管理法》也對(duì)疫苗行業(yè)實(shí)施了最嚴(yán)格的管理制度，以促進(jìn)疫苗質(zhì)量提升。在黃鎮(zhèn)看來，隨著疫苗管理法的實(shí)施，企業(yè)投入的成本將大幅增加，至少有一半甚至2/3的企業(yè)將會(huì)被淘汰。從上市疫苗企業(yè)發(fā)布的2019年半年報(bào)可以看出，這些企業(yè)都將產(chǎn)品質(zhì)量與生命掛鉤，加大了在質(zhì)控上的投入。

今年9月，云南省藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)率先開展駐廠檢查員制度，向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所兩家企業(yè)派駐駐廠檢查員，有效推進(jìn)疫苗安全全面監(jiān)管。此舉說明了藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重視。

“疫苗無小事，生命無價(jià)，疫苗人需要不斷反省、提升、完善，把最好的產(chǎn)品提供給大家?！秉S鎮(zhèn)表示，做疫苗行業(yè)，需要有貴族的血統(tǒng)，紅色的基因，要對(duì)生命負(fù)責(zé)。沃森生物以“質(zhì)量關(guān)乎生命，責(zé)任重于泰山”為原則，呈現(xiàn)了高標(biāo)準(zhǔn)、高水平、高效益的產(chǎn)業(yè)化能力。

黃鎮(zhèn)介紹，沃森生物已將所有檢測(cè)設(shè)備更新為具有審計(jì)追蹤、分權(quán)受理、電子簽名功能的設(shè)備，僅這一部分的淘汰升級(jí)就投入約2億元。同時(shí)，通過底層設(shè)備設(shè)施自動(dòng)化控制和生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理的深度融合，進(jìn)行智能化運(yùn)營分析和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，打造智慧工廠。從原輔材料進(jìn)入公司，到生產(chǎn)質(zhì)量過程控制變成疫苗，再到冷鏈物流并接種在每一個(gè)孩子身上，沃森生物實(shí)現(xiàn)了每一支疫苗全生命周期的智慧化追溯和監(jiān)管，“智慧沃森”的持續(xù)建設(shè)投入將超過10億元。

“中國是疫苗大國，但不是疫苗強(qiáng)國，雖然企業(yè)數(shù)量多，但只有一到兩個(gè)品種的企業(yè)占多數(shù)，擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)品種的企業(yè)并不多?！秉S鎮(zhèn)指出，政府鼓勵(lì)行業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)整合，一定是未來的方向，對(duì)于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、管理優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)的疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)非常有利。未來三五年內(nèi)，沃森還會(huì)有多個(gè)重磅產(chǎn)品向國家提出注冊(cè)申請(qǐng)，將新品種盡快推向市場(chǎng)。公司將根據(jù)潛在的產(chǎn)品線，特別是強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化能力，在生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平、研發(fā)水平上不斷提升和整合。沃森也會(huì)根據(jù)產(chǎn)品線、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等方面進(jìn)行綜合評(píng)判，決定是否參與行業(yè)重組。

【走出國門】

用高品質(zhì)與世界“對(duì)話”

目前，全球疫苗市場(chǎng)集中于GSK、默沙東、輝瑞和賽諾菲這四大巨頭，中國尚無具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的疫苗企業(yè)。45家疫苗企業(yè)中，只有包括沃森生物在內(nèi)的6家為上市公司，疫苗批簽發(fā)量盡管每年有5億-7億劑次，但缺乏重磅產(chǎn)品。

而《疫苗管理法》已明確鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。這一條款被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向。北京科興相關(guān)負(fù)責(zé)人期待，國家藥監(jiān)局從疫苗研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)審批、批簽發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)能制定鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)疫苗品種出口的政策。

在黃鎮(zhèn)看來，中國疫苗企業(yè)最大的出路就是走出去，和四大跨國公司同臺(tái)競(jìng)技，而創(chuàng)新將更有利于企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)?！霸趪鴥?nèi)打價(jià)格戰(zhàn)，有可能降低產(chǎn)品質(zhì)量，而走國際化路線將獲得更大的市場(chǎng)?！?/p>

為此，沃森生物提出“全面國際化”戰(zhàn)略，目前公司有4個(gè)品種銷往全球12個(gè)國家。2018年9月，沃森生物成功獲得埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購訂單，順利對(duì)埃及實(shí)現(xiàn)了首批出口供貨。公司的ACW135Y群腦膜炎球菌多糖疫苗連續(xù)兩次在印度尼西亞的清真認(rèn)證中獲得了A+的評(píng)價(jià)，成功獲得了眾多阿拉伯國家的認(rèn)可。此外，沃森生物也是目前中國唯一一家出口疫苗原液給美國的企業(yè)。

除了以注冊(cè)方式進(jìn)入外國市場(chǎng)外，黃鎮(zhèn)表示，通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證意味著獲得全球認(rèn)可，將獲得更大的市場(chǎng)。目前，沃森生物研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗、2價(jià)HPV疫苗、9價(jià)HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO極力推薦的第一梯隊(duì)產(chǎn)品。公司還在玉溪投資近20億元建成了符合WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)化車間，構(gòu)建具有國際水平的研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)化體系，能將國際先進(jìn)生物技術(shù)藥高效地實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。從2019年開始，公司積極打造國際市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，2020年將完成30人的招聘，他們將在國外積極開拓國際合作伙伴。

“沃森生物有一個(gè)宏偉的目標(biāo)——實(shí)現(xiàn)重磅疫苗的國際替代，成為全球第五大疫苗企業(yè)?！秉S鎮(zhèn)說。

記者 王卡拉