我國藥品監(jiān)管推行“嚴管”“智管”掃一掃每支疫苗都可追溯 本報記者 曾詩陽
我國加快構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，積極建設國家級疫苗追溯協(xié)同服務平臺，通過監(jiān)管信息共享、業(yè)務協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用，將實現(xiàn)最小包裝單位疫苗全過程可追溯、可核查。
孩子打的疫苗是真是假？狂犬病疫苗是否有效？今后，只要掏出手機掃下碼，每一支疫苗的生產(chǎn)、流通和預防接種等信息都將一目了然。
經(jīng)濟日報記者近日從國家藥監(jiān)局指導舉辦的2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會上獲悉，我國藥品智慧監(jiān)管工作取得新進展，首個統(tǒng)一的國家級疫苗追溯協(xié)同服務平臺有望于明年3月上線。屆時，國內(nèi)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都可以通過該平臺查詢，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位全過程可追溯。
保障用藥安全
疫苗質(zhì)量安全事關(guān)群眾生命健康。今年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《疫苗管理法》，明確規(guī)定國家實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。
《疫苗管理法》出臺后不到一個月，國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺正式開始籌備建設?！澳壳?，平臺已經(jīng)完成代碼編寫工作，進入了系統(tǒng)功能測試階段，確保2020年3月31日之前實現(xiàn)已對接數(shù)據(jù)的穩(wěn)定運行?！必撠熞呙缱匪輩f(xié)同服務平臺建設的天創(chuàng)科技信息有限公司總經(jīng)理王沖告訴記者。
國家級疫苗追溯協(xié)同服務平臺建成后，將匯集各級藥品監(jiān)管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位等多方面信息，形成完整的疫苗追溯數(shù)據(jù)鏈。
公眾只需要掃描疫苗的追溯碼，就可以通過協(xié)同服務平臺、國家藥監(jiān)局“中國藥監(jiān)”APP、“E藥云搜”APP等官方途徑查詢疫苗生產(chǎn)、批次、流向、有效期、批簽發(fā)等信息，隨時隨地掃碼驗真、安心用藥。
小小追溯碼的背后，是追溯系統(tǒng)、疾控平臺、協(xié)同服務平臺龐大數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。王沖介紹，一方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的備案信息通過協(xié)同服務平臺審核后，疫苗進入生產(chǎn)線并被賦予唯一的追溯碼，關(guān)聯(lián)其批次、有效期等信息，相關(guān)數(shù)據(jù)將上傳至疫苗追溯系統(tǒng)，再由追溯系統(tǒng)傳入?yún)f(xié)同服務平臺。
另一方面，省級疾控部門接收疫苗后，可以與疫苗追溯信息進行對比，掃碼入庫。后續(xù)的疫苗出庫信息、分發(fā)數(shù)據(jù)、市縣級疾控部門和接種點的疫苗流通信息、使用信息，將統(tǒng)一整合到省疾控平臺，經(jīng)省疾控平臺上傳到協(xié)同服務平臺。
在此之前，我國并沒有統(tǒng)一的國家級疫苗追溯平臺，各機構(gòu)使用的是自行建立的追溯系統(tǒng)或者購買第三方的服務，各個系統(tǒng)之間未能實現(xiàn)良好的數(shù)據(jù)共享。國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺的上線，將在不同系統(tǒng)中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用。由于疫苗追溯碼具有唯一性，數(shù)據(jù)真實完整、不可篡改，既能有效防范非法疫苗進入合法渠道，也能確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的疫苗可召回、責任可追究。
實現(xiàn)智慧監(jiān)管
“一支疫苗，從企業(yè)生產(chǎn)、賦碼，流通到各級疾控中心，最終到接種者個人，將實現(xiàn)全方位、全過程可追溯?！蓖鯖_介紹，疫苗追溯協(xié)同服務平臺記錄了疫苗的流通痕跡，有助于提高藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管效能，“監(jiān)管部門可以準確定位疫苗所處位置，掌握疫苗生產(chǎn)情況、使用情況、各省份疫苗庫存預警、疫苗生產(chǎn)增長率、社會疫苗輿情等信息”。
疫苗追溯協(xié)同服務平臺的建設，進一步夯實了藥品信息化監(jiān)管的基礎，標志著藥品智慧監(jiān)管取得新突破?！爸腔郾O(jiān)管是一個持續(xù)的創(chuàng)新實踐過程，是監(jiān)管必須面對和適應的信息革命?！眹宜幈O(jiān)局信息中心主任黃果指出，在現(xiàn)階段，數(shù)字化是智慧監(jiān)管的基礎，數(shù)據(jù)互聯(lián)互通是智慧監(jiān)管的關(guān)鍵，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息化轉(zhuǎn)型升級是智慧監(jiān)管的保障，提升公眾獲得感是智慧監(jiān)管的目標。
除了藥品領域，國家藥監(jiān)局還將在醫(yī)療器械和化妝品領域推進智慧監(jiān)管。“推動形成‘嚴管’加‘智管’的監(jiān)管新局面?！眹宜幈O(jiān)局黨組成員、副局長顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局將構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，打通信息孤島，促進監(jiān)管信息共享、業(yè)務協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用，加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)的應用，逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性。
