原標(biāo)題：重磅！國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市，阿爾茨海默病終于迎來(lái)新藥

阿爾茨海默病的藥物領(lǐng)域，迎來(lái)一枚國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)的“重磅炸彈”。

2019年11月2日，阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s Disease，下稱(chēng)“AD”）國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一?（甘露特鈉，代號(hào)：GV-971）的上市申請(qǐng)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。九期一?通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市。

這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

“全球任何一家公司如果能夠研發(fā)出延緩AD進(jìn)展的藥物，將是一個(gè)‘超級(jí)重磅炸彈’?！倍Y來(lái)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域醫(yī)學(xué)總監(jiān)吳勝虎曾如是對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

阿爾茨海默病主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。

全球目前至少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。2018年，全球治療及照料費(fèi)用已達(dá)萬(wàn)億美元，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。中國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人，是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。

自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。就在不久前，美國(guó)生物技術(shù)公司百?。˙iogen）與其日本合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）宣布，將向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）申請(qǐng)?jiān)缙诎柶澓ＤY治療藥物“Aducanumab”的上市許可，引起業(yè)界震驚。

九期一?是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，在中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。

該藥主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機(jī)制表明，九期一?通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。

九期一?3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。基于九期一?新的作用機(jī)制和獨(dú)特的臨床療效特征，相信該藥能夠?yàn)榘柎暮Ｄ≈委熖峁┬路桨??！?/p>

上海綠谷制藥方面表示，已經(jīng)做好生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場(chǎng)。