全過程追溯讓問題疫苗無處遁形

對于社會公眾來說，藥品質(zhì)量是否安全至關(guān)重要。如今，在藥品質(zhì)量安全問題頻發(fā)的背景下，特別是近年來各地接連被曝光的“問題疫苗”事件，社會各界一致呼吁建立從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系。

近日，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，我國疫苗信息化追溯體系建設(shè)將在建立追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，落實不同環(huán)節(jié)主體責(zé)任，從健全疫苗追溯系統(tǒng)、健全省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)方面共同推進(jìn)。

搭建疫苗追溯四大平臺

“疫苗關(guān)系著人民群眾健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全和國家安全，預(yù)防接種是預(yù)防傳染病最直接、最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，歷來是社會關(guān)注度最高、敏感度最高、產(chǎn)品風(fēng)險容忍度最低的產(chǎn)品。”國家藥品監(jiān)督管局政策法規(guī)司相關(guān)人士向記者介紹說。

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。這是目前世界上首部針對疫苗管理制定的綜合性法律，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出特別的制度和規(guī)定。疫苗管理法第三條開宗明義，明確“國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度”。

而要將這“最嚴(yán)格的管理制度”落在實處，就必須建立切實可行的全過程追溯體系建設(shè)。對此，國家藥監(jiān)局在日前舉行的疫苗管理法頒布法規(guī)解讀研討會上提出了我國建立疫苗追溯體系將遵循的路徑，即在明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的基礎(chǔ)上，疫苗信息化追溯體系建設(shè)將從疫苗追溯系統(tǒng)、省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)4個層面展開。

據(jù)藥監(jiān)局信息中心規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)處副處長張原介紹，疫苗上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的疫苗追溯系統(tǒng)。疫苗追溯系統(tǒng)要滿足包含全過程追溯數(shù)據(jù)、對接疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。

在疫苗信息化追溯體系中，省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要實現(xiàn)驗證上游追溯數(shù)據(jù)、上傳上下游流向和使用數(shù)據(jù)的功能。

國家和省級藥品監(jiān)管部門將組織建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)。追溯協(xié)同服務(wù)平臺是疫苗信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息。而疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建成后，將主要用以實現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、流向查詢，同時提供召回警示、風(fēng)險預(yù)警等功能。

數(shù)據(jù)信息共享阻力重重

其實，早在2008年我國就開始建設(shè)藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因“半途而廢”。

原國家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺。運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼。實施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品無論在哪個流通環(huán)節(jié)都能被實時監(jiān)控。

這應(yīng)該是我國建設(shè)藥品疫苗全過程追溯的初次嘗試。但是藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)引入市場后，引發(fā)了藥企以及流通環(huán)節(jié)企業(yè)的不滿，行業(yè)內(nèi)爭議四起，他們要求國家食品藥品監(jiān)督管理局取消電子監(jiān)管碼，理由之一就是電子監(jiān)管碼所附加的藥品成本變高。但業(yè)內(nèi)人士分析，藥商企業(yè)反對的最根本原因還在于，電子監(jiān)管碼體系的運用將大大改變傳統(tǒng)藥品零售的現(xiàn)有格局。

迫于壓力，2016年初，藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運用戛然而止。

中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析指出，藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)推行受阻，說明我國在建立藥品全過程追溯體系中，實現(xiàn)各領(lǐng)域信息化整合的難度非常大。藥品全過程追溯體系的根本，就是藥品生產(chǎn)流通接種等全流程信息數(shù)據(jù)的整合處理，它實現(xiàn)的關(guān)鍵在于部門與部門之間的信息共享問題。但是我國衛(wèi)生疾控體系還涉及免疫規(guī)劃、不良反應(yīng)等情況，基層疾控部門管理不規(guī)范等問題的存在，使得這樣的數(shù)據(jù)信息共享實現(xiàn)起來會遭遇重重阻力。

北京天馳君泰律師事務(wù)所律師張合介紹說，疫苗此前分為生產(chǎn)、經(jīng)營流通、接種，目前僅有生產(chǎn)、接種兩段，分屬國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委管理，各自都有相關(guān)的信息管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)從運輸?shù)浇臃N單位以后，追溯鏈條斷裂，后續(xù)藥品去向并不明確，建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品疫苗全過程追溯體系勢在必行。

全過程追溯應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

疫苗管理法的審議通過，無疑對進(jìn)一步推進(jìn)藥品疫苗全過程電子追溯體系建設(shè)，增加一個大大的助力。

目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在沿用此前的藥品電子監(jiān)管碼為產(chǎn)品賦碼，但使用的追溯系統(tǒng)不盡相同，這也導(dǎo)致各系統(tǒng)不能互聯(lián)互通，無法形成完整的疫苗信息鏈。

“未來的疫苗電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是一個重要前提?！睆堅f。

按照疫苗管理法的要求，國家藥品監(jiān)管部門已會同衛(wèi)生健康主管部門組織制定了統(tǒng)一的疫苗追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！兑呙缱匪莼緮?shù)據(jù)集(征求意見稿)》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求(征求意見稿)》已結(jié)束公開征求意見，完成了專家評審；即將正式發(fā)布的兩個技術(shù)性文件，規(guī)范了應(yīng)當(dāng)存儲的疫苗追溯數(shù)據(jù)內(nèi)容、格式，及數(shù)據(jù)交換文件的格式和傳輸方式。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認(rèn)為，經(jīng)過黨和國家機(jī)構(gòu)改革后，目前醫(yī)藥流通行業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域皆由國家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)，在全品種、全過程追溯與監(jiān)管機(jī)制的推廣實施方面勢必會減少阻力，“問題疫苗”將在藥品疫苗全過程追溯體系中無處遁形。(記者 萬靜)