專家指出我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系有待完善
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告——自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，并要求將已上市銷售的藥品于2018年12月31日前全部召回，并予以銷毀。
上述兩種藥物皆用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。根據(jù)2017年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等，在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。上述兩種感冒藥，顯然是“極少數(shù)情況”之一。
為何被禁用？國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述兩種禁用藥物存在心臟毒性不良反應(yīng)?！斑@兩種藥中均含有特非那定，而研究表明特非那定具有較為明確的心臟毒性。”廣東省婦幼保健院兒科主任醫(yī)師李增清在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，國(guó)外有些報(bào)道顯示特非那定可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心率失常。
“特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊中的‘特’字指的就是特非那定，用于治療各種過敏性疾病，但不會(huì)產(chǎn)生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，因此上市之初在國(guó)外廣受歡迎?！敝袊?guó)醫(yī)科大學(xué)航空總醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師竇志芳告訴記者，很快人們發(fā)現(xiàn)該藥可能導(dǎo)致患者QT間期延長(zhǎng)（心室除極和復(fù)極激動(dòng)時(shí)間，與心律快慢有密切關(guān)系）、心律不齊等不良反應(yīng)，這種不良反應(yīng)在藥量大的情況下更為明顯。因此，20世紀(jì)90年代末歐美等國(guó)家開始限制使用特非那定，目前在我國(guó)也為處方藥，也存在與之相關(guān)的不良反應(yīng)案例，這可能是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布禁用公告的原因之一。
國(guó)家藥監(jiān)局還附上了藥物的生產(chǎn)廠家，分別為麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（特酚偽麻片，國(guó)藥準(zhǔn)字H10940182）和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司（特洛偽麻膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字H19990093）。麗珠集團(tuán)于12月3日晚間發(fā)布公告表示，麗珠制藥廠于1994年獲批生產(chǎn)特酚偽麻片，于2013年12月起已主動(dòng)停止生產(chǎn)，特酚偽麻片有效期為兩年，不存在召回的情形?？萍既?qǐng)?bào)記者致電了麗珠制藥廠質(zhì)量部，相關(guān)人員表示：“該藥品于2013年停產(chǎn)，由于銷售獲益不好，因此停止了生產(chǎn)計(jì)劃和銷售計(jì)劃?！碑?dāng)被問及銷售過程中是否發(fā)現(xiàn)其有心臟毒性不良反應(yīng)時(shí)，該人員表示企業(yè)“收到的不良反應(yīng)反饋比較少”。
“我國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系還存在一些問題，有待完善。”李增清指出，2011年我國(guó)實(shí)施了更為科學(xué)化、規(guī)范化的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，同年“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上線，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在線報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)，國(guó)家各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。但是，由于實(shí)行主動(dòng)上報(bào)的制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)較為淡薄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的積極性也不高，藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量水平不一，且缺少專門的法律法規(guī)明確法律責(zé)任。（實(shí)習(xí)記者 于紫月）
