試劑盒的供給端產(chǎn)量充足，并非“供不應(yīng)求”，而是卡在了春節(jié)運(yùn)力緊張、高門檻的檢測(cè)條件、以及相關(guān)藥品資質(zhì)的審批上。為此，國(guó)家藥監(jiān)局已于近日開(kāi)啟快速審批通道。
記者 | 黃子懿 嚴(yán)巖
除夕夜：12萬(wàn)人份的試劑盒
1月24日，大年三十，上海小雨。閔行區(qū)龍吳路銀都路上，四車道的馬路上看不到一個(gè)人影。拐進(jìn)一個(gè)園區(qū)，看到一棟樓亮著燈，遠(yuǎn)遠(yuǎn)望去就看見(jiàn)不少戴著口罩的人，在合作裝配一箱箱盒子。盒子不大，紅紫色的殼，遠(yuǎn)看像是一個(gè)藥盒。這樣一個(gè)盒子，是診斷武漢新型冠狀病毒肺炎的關(guān)鍵所在。
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒
這些盒子都是即將送往武漢疫區(qū)的“核酸檢測(cè)試劑盒”，由上海捷諾生物科技公司研發(fā)，這家公司是國(guó)家衛(wèi)健委公布確認(rèn)的三家試劑盒生產(chǎn)、采購(gòu)公司之一。一個(gè)長(zhǎng)寬與智能手機(jī)大小差不多的盒子，可供50人使用。在陰雨連綿的大年三十，捷諾的相關(guān)工作人員對(duì)本刊記者表示，公司目前正在加班加點(diǎn)趕工，一共60-70個(gè)人連軸轉(zhuǎn)，當(dāng)天預(yù)計(jì)在下班前可以完成生產(chǎn)12萬(wàn)人份的工作量，不眠不休可以更多。
新型冠狀病毒肺炎疫情仍在蔓延，在湖北武漢、黃岡、孝感等多地，用于確診的檢測(cè)試劑盒卻火線告急，大量患者徘徊在醫(yī)院門外，無(wú)法及時(shí)確診。危難之際，生產(chǎn)商在加班加點(diǎn)地趕工，滿足應(yīng)急之需。除上海捷諾之外，國(guó)家衛(wèi)健委還確認(rèn)了上海伯杰、上海輝睿作為官方認(rèn)可的供應(yīng)商。
“注定是個(gè)不平凡的除夕，注定是個(gè)不平凡的年。”除夕夜零點(diǎn)將近時(shí)，美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)博士、寧波海爾施基因科技有限公司技術(shù)總監(jiān)吳勇發(fā)了一條朋友圈。照片上，員工們?cè)跁?huì)議室內(nèi)，用PPT討論著檢測(cè)試劑盒。參會(huì)的十幾人中，每人點(diǎn)了一份肯德基外賣作為年夜飯。隨后，一位技術(shù)人員穿著防護(hù)服、戴著護(hù)目鏡與口罩，走進(jìn)了滅菌室。
海爾施基因科技也是能生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的公司之一。吳勇介紹，臨床診斷試劑盒生產(chǎn)是成熟的工業(yè)體系，國(guó)內(nèi)有多家生產(chǎn)IVD核酸檢測(cè)試劑盒的公司。去年12月8日，武漢發(fā)現(xiàn)首例病例，1月11日科研機(jī)構(gòu)公布基因組序列信息，約有30個(gè)廠家在一周內(nèi)便研發(fā)出針對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。雖然國(guó)家疾控中心只推薦了三家企業(yè)的采購(gòu)名單，但名單之外的企業(yè)也在加班加點(diǎn)生產(chǎn)。
極快的研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)度，對(duì)應(yīng)的是超高的需求，來(lái)自以武漢為重點(diǎn)的全國(guó)各地。一家試劑盒生產(chǎn)商透露，試劑盒緊缺不僅存在于武漢，在沿海、西南等地，很多醫(yī)院和疾控系統(tǒng)已開(kāi)始大量進(jìn)貨試劑盒，以供疑似病例的確診。
“本來(lái)我們準(zhǔn)備的是每日幾千人份的，現(xiàn)在看產(chǎn)量可能得增加到每日上萬(wàn)人份?！眳怯抡f(shuō)，目前公司節(jié)奏極為緊張，市場(chǎng)銷售人員滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，上游供應(yīng)鏈企業(yè)也緊急開(kāi)工配合。過(guò)去一周，海爾施已為全國(guó)各地的醫(yī)院和疾控部門免費(fèi)提供了上萬(wàn)份檢測(cè)試劑。
試劑盒企業(yè)都在加班加點(diǎn)生產(chǎn)，但是否能滿足武漢及湖北的檢測(cè)需求？多家企業(yè)表示，試劑盒當(dāng)前的產(chǎn)量與產(chǎn)能絕不是問(wèn)題?！拔錆h需要多少，我們就能供應(yīng)多少。”上海捷諾相關(guān)工作人員曾公開(kāi)表示，公司目前已完成交付約15萬(wàn)人份的量。除夕前，他們?cè)?月23日晚就通過(guò)專車，“將2萬(wàn)人份開(kāi)車送到武漢城市邊境，由武漢疾控中心收下?！痹摴ぷ魅藛T告訴本刊。
其他企業(yè)也有類似表態(tài)。國(guó)家委托生產(chǎn)的上海輝睿生物對(duì)媒體表示，目前他們已累計(jì)生產(chǎn)約10萬(wàn)人份的試劑盒，日產(chǎn)量在2-3萬(wàn)人份，生產(chǎn)端供給充足。江蘇碩世生物也稱，公司正以每天10萬(wàn)人份的生產(chǎn)速度提供市場(chǎng)。
“我們春節(jié)都是不休息的?！眳怯抡f(shuō)，后期將酌情加大產(chǎn)能，最多時(shí)企業(yè)能做到一年上百萬(wàn)人份。他說(shuō)，如果后期需求加大的話，公司可能會(huì)把產(chǎn)能做滿，以供應(yīng)市場(chǎng)需求。從生產(chǎn)供應(yīng)的數(shù)量上看，試劑盒無(wú)疑是充足的。
門檻：高檢測(cè)條件
然而，這么多試劑盒，為何沒(méi)能在不計(jì)其數(shù)的疑似患者身上得到使用？
物流是一個(gè)原因。很多試劑盒需要冷鏈運(yùn)輸，但時(shí)值春節(jié)，運(yùn)力緊張，一些產(chǎn)品跑在陸路，一些產(chǎn)品則通過(guò)人肉帶貨的方式空運(yùn)到全國(guó)各地。
更重要的原因是，利用試劑盒進(jìn)行檢測(cè)有很高門檻，需要配備相關(guān)實(shí)驗(yàn)室、儀器和技術(shù)人員?！安皇钦f(shuō)有了這個(gè)盒子就在哪都能測(cè)，不是的。”一位醫(yī)護(hù)人員說(shuō)。
按照規(guī)定流程，試劑盒一般會(huì)被送往省級(jí)疾控中心，再由省級(jí)疾控中心下發(fā)。云南省疾控中心的一位負(fù)責(zé)人對(duì)本刊記者表示，對(duì)于一種新發(fā)傳染病病毒，要按照國(guó)家規(guī)定的傳染病毒的甲類管理。為避免污染，檢測(cè)至少要在達(dá)到生物安全二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室里做，“可能大部分醫(yī)院都沒(méi)有?！?/p>
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室里，要有負(fù)壓設(shè)備，氣流只能進(jìn)不能出；實(shí)驗(yàn)室的潔凈度、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒滅菌都有極高的要求。如果不具備條件去做檢驗(yàn)，很可能會(huì)出現(xiàn)病毒泄漏的情況，實(shí)驗(yàn)室成了污染源?！艾F(xiàn)在規(guī)定就說(shuō)要在二級(jí)防護(hù)的環(huán)境里面，采用三級(jí)防護(hù)的人員保護(hù)措施來(lái)做。”吳勇說(shuō)，這要求很高，意味著基本只有三甲醫(yī)院才能做相關(guān)檢測(cè)，“小醫(yī)院做不了”。
問(wèn)題在于，武漢當(dāng)前收治疑似新型冠狀病毒肺炎病人的門診定點(diǎn)醫(yī)院，多是中小型醫(yī)院，沒(méi)有檢測(cè)條件。這是武漢為了應(yīng)對(duì)越來(lái)越多的病人所采取的“7+7”包保制度，即征用7家二級(jí)公立醫(yī)院做發(fā)熱定點(diǎn)門診，每家定點(diǎn)醫(yī)院有一家對(duì)應(yīng)的大型綜合醫(yī)院做對(duì)口幫扶。在人滿為患的定點(diǎn)醫(yī)院看病的病人，需要對(duì)口幫扶醫(yī)院乃至疾控中心才能做檢測(cè)。
在定點(diǎn)醫(yī)院武漢紅十字會(huì)醫(yī)院、武漢漢口醫(yī)院，醫(yī)護(hù)人員都表示，院里沒(méi)有試劑盒和檢測(cè)條件，醫(yī)院只有將高危疑似病患向上報(bào)?！拔覀冎挥锌考部睾蛥f(xié)和幫我們做，只有他們才有條件。”紅十字會(huì)醫(yī)院一名醫(yī)護(hù)人員說(shuō)。
但事實(shí)上，很多三甲醫(yī)院也沒(méi)有類似條件。南京鼓樓醫(yī)院（三甲）的醫(yī)生說(shuō)，其醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到做檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。武漢當(dāng)?shù)匾晃会t(yī)生說(shuō)，“武漢三甲醫(yī)院里幾乎也沒(méi)有幾家能夠做這個(gè)?！睋?jù)了解，這些具備檢測(cè)條件的主要集中在同濟(jì)、協(xié)和以及省市級(jí)疾控中心。由于疫情爆發(fā)，這些實(shí)驗(yàn)室面臨人手緊缺的難題。
而在武漢周邊的湖北其他城市，具備檢測(cè)條件的醫(yī)院數(shù)量就更加有限了，普遍集中在市級(jí)大醫(yī)院。以黃岡市為例，據(jù)本刊記者了解，當(dāng)?shù)毓嫉南嚓P(guān)定點(diǎn)醫(yī)院中，有檢測(cè)條件和設(shè)備的只有1-2家。這意味著，在全域封城的湖北，有大量基層醫(yī)院不具備檢測(cè)條件，對(duì)于中心城區(qū)之外的疑似患者來(lái)說(shuō)，確診遙不可及。
類似的情況也存在于全國(guó)其他地區(qū)。安徽一家地市醫(yī)院工作人員透露，能做檢測(cè)的醫(yī)院很少，“基本上安徽省發(fā)熱的定點(diǎn)醫(yī)院（共37家），加起來(lái)就那幾家?！?/p>
應(yīng)急：特殊通道開(kāi)啟
武漢市衛(wèi)健委1月23日稱，從1月22日開(kāi)始，已指定各定點(diǎn)救治醫(yī)院、發(fā)熱定點(diǎn)診療醫(yī)院的對(duì)口幫扶醫(yī)院以及市疾控中心等具備條件和級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)工作。第一批共10家機(jī)構(gòu)，預(yù)計(jì)全部運(yùn)行起來(lái)每天可檢測(cè)樣本近2000份，將有3萬(wàn)人份試劑盒發(fā)放到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)，目前已下發(fā)6000人份。
這是武漢為了“為適應(yīng)當(dāng)前防控形勢(shì)需要，提高檢測(cè)速度”，向上級(jí)請(qǐng)示的結(jié)果。在此之前，病例樣本要由轄區(qū)疾控中心轉(zhuǎn)運(yùn)到市疾控中心，再轉(zhuǎn)運(yùn)到省疾控中心進(jìn)行檢測(cè)，每天可檢測(cè)樣本200多份，時(shí)長(zhǎng)普遍在兩天左右。武漢衛(wèi)健委還透露，1月16日之前，整個(gè)湖北省都沒(méi)有試劑盒，需送到國(guó)家指定機(jī)構(gòu)，結(jié)果返回約需3—5天。這是19號(hào)之后，公布的確診數(shù)量激增的原因之一。
這也反映了疫情確診在當(dāng)下的一個(gè)困局：很多醫(yī)院即使具備條件，也沒(méi)有檢測(cè)的資質(zhì)。醫(yī)院的病例樣本被送往省市疾控中心檢測(cè)，一來(lái)一回，原本幾小時(shí)就能出來(lái)的結(jié)果，被延長(zhǎng)至了2-3天——根據(jù)國(guó)家政策，醫(yī)院目前無(wú)法直接采購(gòu)新型病毒檢測(cè)試劑盒，只有疾控中心有試劑盒，這也導(dǎo)致了醫(yī)院端的試劑盒短缺。
前述云南疾控負(fù)責(zé)人就說(shuō)，不會(huì)將試劑盒直接下發(fā)給醫(yī)院。在孝感，作為三甲的市中心醫(yī)院目前沒(méi)有試劑盒，而市第一人民醫(yī)院則說(shuō)，試劑盒數(shù)量要“從上面發(fā)，有時(shí)有，有時(shí)沒(méi)有?！?/p>
另一個(gè)現(xiàn)實(shí)困局在于，對(duì)于生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，試劑盒供給醫(yī)院是需要藥監(jiān)局注冊(cè)證的，但今天國(guó)內(nèi)任何一個(gè)廠家都沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)。按照正常流程，如果一個(gè)核酸檢測(cè)試劑盒從研發(fā)開(kāi)始，到獲得藥監(jiān)局的注冊(cè)證，一般需要3-5年時(shí)間。其中涉及設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批等，時(shí)間長(zhǎng)，流程多。當(dāng)前，這個(gè)過(guò)程顯然不能滿足應(yīng)急需求。
據(jù)媒體報(bào)道，為此，國(guó)家藥監(jiān)局近日開(kāi)通了快速審批通道，啟動(dòng)緊急審評(píng)。共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)入審批，包括此前國(guó)家衛(wèi)健委確認(rèn)的三家供應(yīng)企業(yè)。1月24日，上海之江生物科技股份有限公司通過(guò)檢驗(yàn)，成為我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品。不過(guò)其僅是完成了送檢，尚未正式獲批上市，后續(xù)流程仍未走完。
然而，疫情不等人。隨著疫情蔓延，很多生產(chǎn)廠家開(kāi)始直供醫(yī)院，銷售人員的電話被直接掛到網(wǎng)上，供各地政府、醫(yī)院、疾控咨詢。各大試劑盒生產(chǎn)商開(kāi)始接到一些醫(yī)院的咨詢電話。“電話接都接不過(guò)來(lái)，每天就跟打仗一樣。”上海輝睿市場(chǎng)部一名工作人員說(shuō)。
“這是應(yīng)急時(shí)刻的特殊之舉?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，這種狀態(tài)下，3-5年的時(shí)間在當(dāng)下被縮短到了15天左右。
對(duì)于一些醫(yī)院和患者來(lái)說(shuō)，“確診”也并非意味著一切，只是成為了官方通報(bào)里的一個(gè)數(shù)字。即使是這個(gè)數(shù)字，也需二次檢測(cè)確認(rèn)后統(tǒng)一發(fā)布。前述安徽醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員表示，他們有檢疫盒和一切設(shè)備，就是確診需衛(wèi)健委統(tǒng)一發(fā)布，“不讓亂發(fā)消息，即使醫(yī)療條件和所有設(shè)備在全國(guó)都是最先進(jìn)的，也需要上報(bào)。”
