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法治

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

(2022年8月3日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布自2022年12月1日起施行)


第一章總則


第一條為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定本辦法。


第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。


第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。


省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。


設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。


第四條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),保障藥品質(zhì)量安全。


第五條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并遵守國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。


第六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作,充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用,推進(jìn)信用體系建設(shè),促進(jìn)社會(huì)共治。


第二章藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理


第七條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。


中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。


第八條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個(gè)人銷售藥品。


疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。


第九條通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠,并實(shí)行實(shí)名制。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,避免處方重復(fù)使用。


第三方平臺(tái)承接電子處方的,應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí),并簽訂協(xié)議。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的,應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。


第十條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。


第十一條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。


第十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置,持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。


第十三條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。


從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前,應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息,并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前,不得展示說(shuō)明書等信息,不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。


第十四條藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備,配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí),確保符合要求、全程可追溯。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。


第十五條向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存,確??勺匪?。


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。


第十六條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品,應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開(kāi)相應(yīng)信息。


第三章平臺(tái)管理


第十七條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。


第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查,對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理,督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。


第十八條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。


第十九條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置,持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。


第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。


第二十條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案,至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次,確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。


第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。


第二十一條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整,并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。


第二十二條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。


第二十三條第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),停止展示藥品相關(guān)信息:


(一)不具備資質(zhì)銷售藥品的;


(二)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的;


(三)超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的;


(四)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;


(五)其他嚴(yán)重違法行為的。


藥品注冊(cè)證書被依法撤銷、注銷的,不得展示相關(guān)藥品的信息。


第二十四條出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí),第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。


藥品上市許可持有人依法召回藥品的,第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。


第二十五條藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí),第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為,依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的,第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。


藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的,第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。


鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。


第四章監(jiān)督檢查


第二十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定,按照職責(zé)分工對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。


第二十七條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí),可以依法采取下列措施:


(一)進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;


(二)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);


(三)詢問(wèn)有關(guān)人員,了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相關(guān)情況;


(四)依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;


(五)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,依法采取查封、扣押措施;


(六)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。


必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。


第二十八條對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處,由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。


第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái),應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。


藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為,應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。


藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄資料,可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。


第三十條對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。


第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密,不得泄露、出售或者非法向他人提供。


第五章法律責(zé)任


第三十二條法律、行政法規(guī)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰有規(guī)定的,依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。


第三十三條違反本辦法第八條第二款的規(guī)定,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品,法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的,依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的,責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。


第三十四條違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定,責(zé)令限期改正,處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。


違反本辦法第九條第三款的規(guī)定,責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。


違反本辦法第九條第四款的規(guī)定,責(zé)令限期改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。


第三十五條違反本辦法第十一條的規(guī)定,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。


第三十六條違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。


第三十七條違反本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的,依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。


第三十八條違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定,責(zé)令限期改正,處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。


第三十九條違反本辦法第十八條的規(guī)定,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。


第四十條違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定,第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的,依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。


第四十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊,依法追究法律責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


第六章附則


第四十二條本辦法自2022年12月1日起施行。

信息來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

【責(zé)任編輯:李文聞】

彈窗熱搜劃定紅線、外賣平臺(tái)擔(dān)首責(zé):三月新規(guī)密集落地守護(hù)民生

從網(wǎng)絡(luò)空間凈化到外賣食品安全,從空氣質(zhì)量提標(biāo)到殯葬公益惠民,多項(xiàng)法規(guī)以問(wèn)題為導(dǎo)向,織密制度防護(hù)網(wǎng),回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。網(wǎng)絡(luò)空間:首頁(yè)首屏不得呈現(xiàn)影響未成年人內(nèi)容《可能影響未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)信息分類辦法》3月1日起正式施行,為未成年人網(wǎng)絡(luò)保護(hù)劃出“硬杠杠”。辦法明確,網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)提供者不得在首頁(yè)首屏、彈窗、熱搜、榜單、推薦、

河北營(yíng)商環(huán)境“進(jìn)階路線圖”:2025年民間投資增速高于全國(guó)15個(gè)百分點(diǎn),2026年五大環(huán)境協(xié)同發(fā)力

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最高法:將制定內(nèi)幕交易、操縱市場(chǎng)民事賠償司法解釋,全方位立體化追責(zé)時(shí)代來(lái)臨

最高人民法院民二庭庭長(zhǎng)王闖明確表示,2026年將制定證券市場(chǎng)內(nèi)幕交易、操縱市場(chǎng)等民事賠償司法解釋,深入研究私募基金、虛擬貨幣等新型金融案件司法應(yīng)對(duì)舉措,精準(zhǔn)服務(wù)保障“十五五”規(guī)劃良好開(kāi)局 。這一表態(tài)標(biāo)志著資本市場(chǎng)違

跨境全鏈條監(jiān)管,八部門“攥指成拳”封堵虛擬貨幣

虛擬貨幣市場(chǎng)再度迎來(lái)監(jiān)管風(fēng)暴,這次是史上最嚴(yán)的跨境全鏈條管控。八部門發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步防范和處置虛擬貨幣等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),對(duì)虛擬貨幣和相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)實(shí)施全面禁止和嚴(yán)厲管控。此次《通知》首次明確禁止境內(nèi)外任何單位和個(gè)人在境外發(fā)行掛鉤人民幣的穩(wěn)

司法亮劍“小過(guò)重罰”,最高法專項(xiàng)行動(dòng)糾正367起涉企執(zhí)法不當(dāng)案件

一面錦旗、一份感激,背后是法院系統(tǒng)對(duì)涉企執(zhí)法“過(guò)罰相當(dāng)”原則的堅(jiān)守,是367起“小過(guò)重罰”案件得以糾正的法治進(jìn)步。自2025年規(guī)范涉企執(zhí)法司法專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái),全國(guó)法院已依法糾正行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)小過(guò)重罰、過(guò)罰失當(dāng)?shù)葐?wèn)題367個(gè)。這項(xiàng)源于2024年12月中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署的專項(xiàng)行動(dòng),在過(guò)去一年中取得了實(shí)質(zhì)性成效。各

最高檢:加大重點(diǎn)領(lǐng)域、民生領(lǐng)域腐敗犯罪懲治力度

加大重點(diǎn)領(lǐng)域、民生領(lǐng)域腐敗犯罪懲治力度,積極參與重點(diǎn)領(lǐng)域腐敗整治,協(xié)同深化整治群眾身邊腐敗問(wèn)題。2025年1月至11月,全國(guó)檢察機(jī)關(guān)起訴金融、國(guó)企、能源、工程建設(shè)和招投標(biāo)等重點(diǎn)領(lǐng)域職務(wù)犯罪7800余人;起訴醫(yī)療、教育等民生領(lǐng)域職務(wù)犯罪4100余人;起訴鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組織人員職務(wù)犯罪1200余人。張曉津介紹,檢察機(jī)關(guān)過(guò)去一年依法辦

2025年遼寧全省法院市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序案件一審860件,追贓挽損18.1億元

優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,關(guān)乎遼寧全面振興新突破的發(fā)展全局,遼寧全省法院錨定這一目標(biāo),牢固樹(shù)立“人人都是營(yíng)商環(huán)境,案案關(guān)系營(yíng)商環(huán)境”理念,全省法院充分發(fā)揮刑事審判職能作用,依法嚴(yán)厲打擊破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序犯罪。2025年,全省法院審結(jié)相關(guān)一審案件860件,成功追贓挽損18.1億元,為遼寧經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造了安全穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境。

商標(biāo)法修訂亮劍“心機(jī)商標(biāo)”,惡意搶注最高罰十萬(wàn)元

商標(biāo)法修訂草案正公開(kāi)征求意見(jiàn),此次修法將直面商標(biāo)惡意搶注和囤積行為,致力于凈化商標(biāo)注冊(cè)秩序。1月23日,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)芮文彪在國(guó)務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會(huì)上表示,全國(guó)人大目前已就《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法(修訂草案)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。此次修訂針對(duì)商標(biāo)惡意搶注、囤積行為以及“心機(jī)商標(biāo)”等突出問(wèn)題,從制度層面進(jìn)行了全面規(guī)范。我國(guó)有效注冊(cè)商標(biāo)量已接近5000萬(wàn)件,位居

河北檢察2025:41項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)獲最高檢推介 追償生態(tài)賠償金7.3億元

在服務(wù)大局、司法為民、法律監(jiān)督及隊(duì)伍建設(shè)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力,各項(xiàng)工作取得實(shí)質(zhì)性突破。據(jù)1月21日河北省檢察院2026年首場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2025年全省檢察機(jī)關(guān)全年共辦理各類案件19萬(wàn)余件,41項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)做法被最高人民檢察院推介,32個(gè)案件獲評(píng)典型或優(yōu)秀案例,99個(gè)集體及326名個(gè)人獲得省級(jí)以上表彰,以高質(zhì)效辦案護(hù)航經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。護(hù)航營(yíng)商環(huán)境:糾治趨利性執(zhí)法 平等

最高法發(fā)布礦產(chǎn)資源糾紛審理新規(guī):保障礦業(yè)權(quán)人權(quán)益,明確公共利益項(xiàng)目壓覆補(bǔ)償責(zé)任

壓覆礦產(chǎn)資源引發(fā)的物權(quán)沖突與補(bǔ)償爭(zhēng)議近年來(lái)呈多發(fā)態(tài)勢(shì),隨著國(guó)家交通樞紐等大型建設(shè)項(xiàng)目密集落地,這類法律適用問(wèn)題也成為法院系統(tǒng)高頻提問(wèn)。

直播電商邁入強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代!新規(guī)設(shè)“黑名單”、限流量、管AI主播

曾經(jīng)亂象叢生的直播電商行業(yè)即將戴上“緊箍咒”,四類主體責(zé)任不明、消費(fèi)者維權(quán)困難的時(shí)代將宣告結(jié)束?!吨辈ル娚瘫O(jiān)督管理辦法》 將于2月1日正式實(shí)施。這一新規(guī)由市場(chǎng)監(jiān)管總局與國(guó)家網(wǎng)信辦聯(lián)合發(fā)布,針對(duì)直播電商領(lǐng)域的突出問(wèn)題制定了全方位監(jiān)管框架。新規(guī)首次系統(tǒng)性地明確了直播電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、直播間運(yùn)營(yíng)者、直播營(yíng)銷人員、直播營(yíng)銷人員服務(wù)機(jī)構(gòu)四類主體的責(zé)

招投標(biāo)腐敗黑鏈:一場(chǎng)分噬國(guó)家利益的“精細(xì)分贓”

評(píng)標(biāo)專家信息被泄露,保安牽線運(yùn)作中標(biāo),公共資源交易中心主任安排清場(chǎng)方便“圍獵”專家。招投標(biāo)領(lǐng)域腐敗已形成分工明確的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。近年來(lái),評(píng)標(biāo)腐敗亂象頻現(xiàn),有的公然信息造假,有的表面流程合規(guī)實(shí)則層層失守,有的利用“暗語(yǔ)”串標(biāo),有的甚至利用黑客入侵系統(tǒng)精準(zhǔn)指定評(píng)標(biāo)專家。招投標(biāo)領(lǐng)域腐敗手段不斷升級(jí),從早年在招標(biāo)中心門口攔截專家、現(xiàn)金行賄,發(fā)展到通過(guò)微信群定向勾接,直至黑客入侵。這一領(lǐng)域腐敗呈現(xiàn)鏈

涉企行政檢查減量提質(zhì),司法部部署2026年執(zhí)法常態(tài)化監(jiān)督

行政檢查次數(shù)下降33%,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題率卻提高18.5個(gè)百分點(diǎn)——這一減一增的背后,是司法部規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)取得的實(shí)質(zhì)性突破。全國(guó)司法廳(局)長(zhǎng)會(huì)議1月19日在北京召開(kāi)。司法部部長(zhǎng)賀榮在會(huì)上指出,2025年司法部牽頭組織開(kāi)展的規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)成效顯著,全國(guó)涉企行政檢查總量同比下降33%,而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題比例平均提高18.5個(gè)百分點(diǎn)。專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái),全國(guó)共查糾涉企行政

廈門市海漁綜合執(zhí)法支隊(duì)力保千噸鋼構(gòu)架安全轉(zhuǎn)運(yùn) 精心護(hù)航保建設(shè)

1月11日7時(shí)許,一場(chǎng)關(guān)乎第三東通道建設(shè)進(jìn)度的重要海上轉(zhuǎn)運(yùn)作業(yè),在晨光熹微中拉開(kāi)序幕。廈門市海洋與漁業(yè)綜合執(zhí)法支隊(duì)四大隊(duì)(以下簡(jiǎn)稱四大隊(duì))執(zhí)法人員準(zhǔn)時(shí)抵達(dá)第三東通道33號(hào)橋墩附近海域,為千噸級(jí)鋼構(gòu)架海上轉(zhuǎn)運(yùn)任務(wù)提供專項(xiàng)護(hù)航保障?!摌?gòu)架行駛途中此刻的作業(yè)海域,一派繁忙有序的景象。巨型工程船巍然屹立于碧波之上,紅白相間的重型起

執(zhí)法新風(fēng):從“重處罰”到“重服務(wù)”的治理變革

司法部發(fā)布第三批規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)為民辦實(shí)事典型案例。這批案例覆蓋吉林、黑龍江、福建、江西、山東、河南、云南、寧夏等八個(gè)省區(qū),展現(xiàn)了各地執(zhí)法部門從“被動(dòng)監(jiān)管”向主動(dòng)服務(wù)的轉(zhuǎn)變。專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái),各地司法行政機(jī)關(guān)聚焦企業(yè)“急難愁盼”,嚴(yán)肅糾治執(zhí)

平臺(tái)規(guī)則透明化 新規(guī)遏制大數(shù)據(jù)“殺熟”

一部將深刻改變網(wǎng)絡(luò)交易生態(tài)的新規(guī)正式亮相,平臺(tái)“霸王條款”將被套上緊箍咒。市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家網(wǎng)信辦聯(lián)合發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)規(guī)則監(jiān)督管理辦法》,這部將于2月1日起施行的新規(guī)直指網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)規(guī)則的制定、修改和執(zhí)行環(huán)節(jié)。辦法聚焦網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者這一“關(guān)鍵少數(shù)”,以平臺(tái)規(guī)則為切入點(diǎn)進(jìn)一步壓緊壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任。新規(guī)明確禁止平臺(tái)利用規(guī)則實(shí)施大數(shù)據(jù)“殺熟”、不合理限制經(jīng)營(yíng)者自主權(quán)

上海營(yíng)商環(huán)境迎9.0版升級(jí),首次回應(yīng)“反內(nèi)卷”助力企業(yè)輕裝前行

從“新春第一會(huì)”到“新年第一會(huì)”,上海優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的步伐再度提前,彰顯出這座城市對(duì)市場(chǎng)主體的不懈呵護(hù)。元旦后第一個(gè)工作日,上海連續(xù)第九年召開(kāi)全市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境大會(huì)。與往年不同,這次大會(huì)首次從“新春第一會(huì)”改為“新年第一會(huì)”,比往年提前了一個(gè)月左右,展現(xiàn)出上海推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的緊迫感。會(huì)上正式發(fā)布的《上海市加快打造國(guó)際一流營(yíng)商環(huán)境行動(dòng)方案(2026年)》

企業(yè)名稱申報(bào)新規(guī)出臺(tái),“傍名牌”行為將受嚴(yán)管

市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《企業(yè)名稱申報(bào)指引(2025年版)》,為企業(yè)名稱自主申報(bào)提供統(tǒng)一明確的操作規(guī)范,助力構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。1月4日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《企業(yè)名稱申報(bào)指引(2025年版)》。這一新規(guī)針對(duì)企業(yè)名稱申報(bào)中存在的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、規(guī)則不清晰等問(wèn)題,為企業(yè)提供了從申報(bào)流程到相同近似比對(duì)的全鏈條指引。我國(guó)已建立企業(yè)名稱自主申報(bào)制度,登記機(jī)關(guān)取消了企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)制度,

強(qiáng)力鉚合“關(guān)鍵一環(huán)”!首部董秘監(jiān)管規(guī)則征求意見(jiàn)

12月31日,證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了一份長(zhǎng)達(dá)38條的征求意見(jiàn)稿,首次為5000余家上市公司的“關(guān)鍵崗位”董事會(huì)秘書制定了系統(tǒng)的監(jiān)管規(guī)則。“這是首部專門針對(duì)上市公司董秘的監(jiān)管規(guī)定。”證監(jiān)會(huì)起草的《上市公司董事會(huì)秘書監(jiān)管規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》于2025年的最后一天向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2026年1月30日。這部共計(jì)三十八條的規(guī)則,從職責(zé)、保障、任職到追責(zé),

最高法出臺(tái)管轄新規(guī),民事案件管轄爭(zhēng)議迎破解之道

最高人民法院為民事案件管轄實(shí)踐中的模糊地帶劃上清晰界限。12月30日,最高人民法院正式發(fā)布《最高人民法院關(guān)于部分民事案件管轄適用法律有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》(法釋〔2025〕15號(hào)),這一重要司法文件將于次日(12月31日)起正式施行。該批復(fù)針對(duì)民事案件管轄中的五大關(guān)鍵問(wèn)題作出明確規(guī)定,旨在減少管轄權(quán)爭(zhēng)議,提高司法效率,更好保障當(dāng)事人合法權(quán)益。批復(fù)的制定源于審判實(shí)踐中的現(xiàn)實(shí)需求。
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