2020年10月17日通過的第四次修改的《專利法》即將于2021年6月1日起實施。
新專利法新增了關(guān)于藥品專利鏈接制度,并首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補償制度。對新藥給予適當(dāng)?shù)乃幤穼＠谘a償,可以提高我國作為全球創(chuàng)新藥首發(fā)地的吸引力,吸納全球范圍的新藥盡早進入我國市場;刺激本土創(chuàng)新,促進企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)投入;早日惠及患者,滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)療需求。
知識產(chǎn)權(quán)保護,非一日之功。四修的新專利法,不僅體現(xiàn)了我國的知識產(chǎn)權(quán)保護體系日趨完善,更反映了黨和國家在鼓勵創(chuàng)新、保護創(chuàng)新方面的決心和力度。2020年11月30日,十九屆中央政治局第二十五次集體學(xué)習(xí)時提出:“我們必須從國家戰(zhàn)略高度和進入新發(fā)展階段要求出發(fā),全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護工作,促進建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系,激發(fā)全社會創(chuàng)新活力,推動構(gòu)建新發(fā)展格局?！?/p>
在知識產(chǎn)權(quán)制度鋪就路基、醫(yī)藥創(chuàng)新改革不斷深化的同時,國家也不斷加大資金扶持力度推動創(chuàng)新藥發(fā)展。中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)副總師陳凱先在回顧中國近年醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢時指出,據(jù)統(tǒng)計,“重大新藥創(chuàng)制專項”共支持了3000多個課題,中央財政投入233億元,取得了豐碩成果?！?008—2018年,中國誕生了41個I類新藥,其中2018年新增10個。2019年中國新增12個I類新藥,2020年新增15個。中國藥物創(chuàng)新的能力有了非常長足的進步?！?/p>
創(chuàng)新成果來之不易,凝聚了國家、企業(yè)和創(chuàng)新工作者的智慧和心血。持續(xù)完善我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新激勵機制,對提高我國生物醫(yī)藥的原始創(chuàng)新能力始終具有重要意義。作為國家鼓勵創(chuàng)新的重要舉措之一,藥品專利保護期補償制度的目的就是為了保障創(chuàng)新藥企業(yè)在專利期限內(nèi)獲得合理的經(jīng)濟回報,促使企業(yè)持續(xù)投入藥品研發(fā),實現(xiàn)良性循環(huán)。
《專利法實施細則(征求意見稿)》第八十五條之七規(guī)定:“專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補償?shù)?應(yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準之日起 3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求?！边@就意味著,一方面,2021年3月1日之前在中國獲得上市許可的新藥都無權(quán)申請并獲得藥品專利權(quán)期限補償;另一方面,2021年3月1日至2021年5月31日期間在中國獲得上市許可的新藥請求獲得藥品專利權(quán)期限補償?shù)拇翱谄谝灿兴煌?/p>
北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任,原北京市高級人民法院民三庭副庭長程永順認為,若是將專利法修正案生效之前已經(jīng)在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外,并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定,對于相關(guān)權(quán)利人而言可能有失公平。
程永順提到,2015年中國開始強調(diào)鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,并采取了一系列舉措。創(chuàng)新藥企響應(yīng)國家政策要求,開展藥品創(chuàng)新,并最終通過藥監(jiān)部門的審查,實現(xiàn)藥品在中國的上市,其創(chuàng)新行為應(yīng)當(dāng)受到鼓勵。征求意見稿的規(guī)定將使得早期響應(yīng)政策要求,更早地完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關(guān)患者的創(chuàng)新藥企,反而可能只是因為提前了一兩年甚至提前了幾個月獲得上市批準,就損失了1/3到一半的專利保護時間。對于同在市場上競爭的制藥企業(yè)來說,這種落差可能直接意味著市場競爭上的難以彌補的巨大劣勢,這樣的結(jié)果對這些創(chuàng)新企業(yè)是不合理的,也很可能會打擊到這些企業(yè)的積極性。
例如,由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司自主研發(fā)“全球新”1類創(chuàng)新藥艾博韋泰于2018年5月獲批上市,是中國首個原創(chuàng)抗艾滋病新藥,全球首個長效HIV融合抑制劑。艾博韋泰2020年被評為國家科技重大專項標志性成果并被納入國家醫(yī)保,填補了我國艾滋病現(xiàn)有治療方案不足的臨床空白,也打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷。該藥的核心發(fā)明專利ZL03816434.5將于2023年9月23日到期。
又如,琺博進公司的羅沙司他膠囊是一款具有全新作用機制的“全球新”1類創(chuàng)新藥,適用于因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血(包括透析及非透析),是國家重大新藥創(chuàng)制專項支持成果,于 2018年12月通過優(yōu)先審評審批程序率先在中國獲批上市,使我國首次成為全球首個批準具有首創(chuàng)作用機制的“全球新”藥物上市的國家,實現(xiàn)“三首”創(chuàng)新突破,打破了腎性貧血領(lǐng)域近30年來未有新機制新靶點藥物問世的局面。羅沙司他膠囊于2019年11月份被納入2019年版國家醫(yī)保目錄,全國已有近20萬慢性腎臟病貧血患者獲益于羅沙司他膠囊的治療。羅沙司他膠囊的核心發(fā)明專利 ZL 201210152768.1將于2024年 6月 4日到期。如果按照目前征求意見稿第八十五條之七的規(guī)定,以上專利都將無法獲得專利期限補償。
程永順建議,參考國際慣例和國內(nèi)既往實踐,專利保護期限補償制度可以溯及既往,“如在《專利法實施細則》第八十五條之七新增第二款,規(guī)定:在專利法生效前已經(jīng)在中國獲得上市許可的新藥,符合本條第一款規(guī)定的申請專利期限補償條件的,可以自專利法生效之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。在《專利法實施細則》中單獨增加過渡條款,規(guī)定:在專利法生效前已經(jīng)在中國獲得上市許可的新藥,符合專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十五條之七規(guī)定的申請專利期限補償條件的,可以自專利法及其實施細則生效之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。國家知識產(chǎn)權(quán)局對發(fā)明專利權(quán)的期限延長予以公告,但不更新專利證書,原專利證書繼續(xù)有效,等等。這些都有利于進一步激勵藥企對創(chuàng)新藥研發(fā)的投入?！?/p>
根據(jù)統(tǒng)計,在我國2018-2020年獲批的30多個1類創(chuàng)新藥里,超過30個為國內(nèi)藥企所有。因此,即使允許追溯到2018年獲批上市的1類創(chuàng)新藥可以適用專利保護期補償制度,也并不會增加過多的適格專利,但這將最大限度達到鼓勵創(chuàng)新的目的。
實施藥品專利期限補償制度,不僅是黨中央、國務(wù)院分別在2017年10月和2018年4月就已經(jīng)作出的頂層設(shè)計,更是對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域加強知識產(chǎn)權(quán)保護、鼓勵醫(yī)藥原始創(chuàng)新的政策支持。無論是未獲批上市的新藥原研企業(yè),還是已經(jīng)獲批上市的新藥原研企業(yè),都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可忽視的創(chuàng)新主體。允許第四次修改的專利法實施前已經(jīng)在中國批準上市的新藥的專利適用專利保護期補償制度(或者至少溯及2018年以來獲批上市的1類創(chuàng)新藥),符合我國鼓勵創(chuàng)新的宏觀政策,對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展利大于弊,同時也體現(xiàn)了中國推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心和態(tài)度,有利于吸引各國創(chuàng)新藥企加大在中國的研發(fā)和投入,最終將有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
