韓國A型肉毒毒素Meditoxin被韓國媒體曝光質(zhì)量問題的三個月后，依然活躍在中國的小型美容院和韓國美容產(chǎn)品代購圈中。
8月初，河北省廊坊市燕郊鎮(zhèn)某居民小區(qū)的一家美容工作室內(nèi)，老板從冰箱里取出一盒Meditoxin向記者推銷，保證無論瘦臉、瘦肩還是瘦腿，三天后就可以見效。一家呼和浩特的美容工作室發(fā)來的項目介紹中包括“瘦臉針”，其中就有韓國進口的Meditoxin。7月31日，百度貼吧上一名身在西安的代購則表示，“不管你要多少（Meditoxin），都能一次發(fā)貨?！?/p>
據(jù)世界衛(wèi)生組織官方介紹，肉毒毒素是一種危險的神經(jīng)毒素，會抑制神經(jīng)系統(tǒng)功能，但其中的A類經(jīng)過稀釋后可以作為藥用。
在國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域，A型肉毒毒素Meditoxin因其粉色的包裝外盒被稱為“粉毒”，與“綠毒”“白毒”等肉毒毒素類產(chǎn)品同為新氧、小紅書等APP的網(wǎng)紅產(chǎn)品。在小型美容院和網(wǎng)絡(luò)代購的介紹中，“粉毒”被描述為“所有肉毒里勁兒最強效果最好的”，在去皺、去咬肌、減肥等方面頗有功效。
然而，“粉毒”從未經(jīng)過中國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的審批，無法通過正規(guī)渠道進口，也不能在醫(yī)院銷售。2019年5月，“粉毒”生產(chǎn)商——韓國美得妥有限責(zé)任公司（Medytox Inc.）（下稱“美得妥公司”）更被曝出一系列丑聞，包括藥物生產(chǎn)流程不規(guī)范、滅菌程序不嚴(yán)格等。
隱蔽的“粉毒”
盡管“粉毒”從未獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門審批，但在一些小美容院，經(jīng)?？梢砸姷剿纳碛?。
8月5日，在河北燕郊東貿(mào)廣場的一棟寫字樓內(nèi)，5家小美容院的老板均表示可以打“粉毒”，而且手里就有藥。緊挨著東貿(mào)廣場的一棟居民樓內(nèi)，同一樓層就有3家美容工作室，另一棟樓的民居內(nèi)，一名美容工作室老板表示，“藥就在冰箱里，你現(xiàn)在交錢就能打?！?/p>
從網(wǎng)上的宣傳來看，燕郊這幾家美容機構(gòu)的店面主頁內(nèi)，都不含有肉毒毒素注射業(yè)務(wù)，主營項目為皮膚保養(yǎng)、美甲等。線下實體店的位置也非常隱蔽，大樓外未懸掛美容機構(gòu)的招牌，幾家店都只在電梯出口的墻上貼了一張海報或立了一個易拉架，宣傳護膚、美甲、美睫項目，未提及任何與醫(yī)療美容有關(guān)的關(guān)鍵詞。
但當(dāng)記者向一家美容院老板表示想要注射瘦臉針、瘦腿針后，老板從冰箱的冷藏室中取出一盒“粉毒”，盒內(nèi)是兩個指節(jié)高的玻璃瓶，瓶底有白色粉末，上面標(biāo)注著100U（藥品單位）。老板說，為了躲過檢查，藥物不在店中，只留一盒樣品，打針也要提前預(yù)約，屆時由她親自注射。
一家店中，一名美容師掏出紫色的記號筆，在記者的小腿上畫出紫色的圓圈：“你看小腿，只要在這幾個地方注射，過個三四天，肌肉就會開始軟化。”這名美容師表示，記者可以提前幾天預(yù)約，由她安排注射的時間和地點。
其他幾家美容機構(gòu)都可提供“粉毒”注射服務(wù)，但不在店內(nèi)進行。幾名美容院老板當(dāng)著記者的面打電話給不同的美容師，有的美容師在更為隱蔽的地點工作；有的美容師只接待熟客，“其余一概不接，免得麻煩”。一名美容院老板說，這是因為美容師擔(dān)心有挑剔的顧客注射后到衛(wèi)生部門舉報，因此格外謹(jǐn)慎。
一名美容工作室的老板告訴記者，他們的美容師可以提供雙眼皮手術(shù)、玻尿酸注射、肉毒毒素注射等多項醫(yī)美服務(wù)?！袄蠋煟廊輲煟┯惺畮啄杲?jīng)驗，從來沒出過問題。她不是醫(yī)生，但經(jīng)驗比醫(yī)生豐富多了?！?/p>
隨后，新京報記者在5公里外的另一棟商住兩用樓中見到了那名被稱作“老師”的美容師。美容師的工作室外沒有任何招牌、海報，防盜門緊閉，只有提前打電話才能進入。
進入該工作室時，一名美容師正為一名20歲左右的女孩進行小腿部分的肉毒毒素注射。女孩趴在床上，美容師先用碘酒在她小腿上消毒，然后用白色的筆在兩條腿上各畫出兩排格子，點出八個注射點，之后拿起針管，抽取生理鹽水、肉毒毒素，依次注射進去。
“前后也就五分鐘，特別快，你不用擔(dān)心出現(xiàn)問題?！边@名美容師頭也不回地說。
記者到來前，在小腿上注射肉毒毒素的女孩，剛在咬肌部位注射了“粉毒”，兩頰上針孔附近還有紅色的痕跡。她說打“粉毒”一點兒也不疼，“我去年就在這里打過一次了，現(xiàn)在咬肌又長回來了?！?/p>
“你現(xiàn)在交錢就能現(xiàn)在打，”美容師鼓動，“早點打就早點變美?！?/p>
韓國媒體曝“粉毒”丑聞
風(fēng)行于燕郊各種小美容院的“粉毒”，最初來源于韓國。
韓國的美得妥公司是“粉毒”的最大生產(chǎn)商之一。據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，公司于2006年3月率先獲批生產(chǎn)出A型肉毒毒素Meditoxin，如今在韓國國內(nèi)的市場占有率已達到40%。然而自2019年5月起，美得妥公司生產(chǎn)的“粉毒”接連曝出問題，疑似產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)。
首先，韓國中央東洋廣播（JTBC）報道稱，美得妥公司2006年6月生產(chǎn)的18個批次、47000個“粉毒”產(chǎn)品中，16000個產(chǎn)品藥效不足。按照韓國相關(guān)規(guī)定，每瓶肉毒毒素都有單獨的序列編號，為掩飾產(chǎn)品不良率，美得妥公司在新生產(chǎn)的合格產(chǎn)品外打上了問題產(chǎn)品的序列號。
JTBC還稱，2013年上市的“粉毒”產(chǎn)品說明中標(biāo)有SBTA，其中的S系指“實驗用途”。這意味著產(chǎn)品使用的肉毒毒素原液是實驗用途，而非經(jīng)過韓國食品藥品安全部批準(zhǔn)后可以用于正規(guī)產(chǎn)品的原液。而這些產(chǎn)品最終流向海外市場，其中可能包括中國。
此外，韓國新聞通訊社新聞1（News 1）在報道中表示，一名美得妥公司前員工稱，公司生產(chǎn)“粉毒”的過程中，凍干機可能超過10年未滅菌。
這名前員工認(rèn)為，“粉毒”產(chǎn)量迅速擴張或許是造成產(chǎn)品問題的原因。2007年，美得妥公司曾將“粉毒”產(chǎn)量擴大了一倍，于是購買了更大的凍干機。然而，公司無法買到更大的蒸汽設(shè)備，所以無法為凍干機消毒，這一問題很可能延續(xù)至今。
News 1報道的當(dāng)天，韓國食品藥品安全部門對美得妥公司的一家工廠進行了無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)方面的突擊檢查，但檢查中，工廠未被查出生產(chǎn)流程方面的問題。
盡管韓國方面曝出的問題未獲得最終證實，但如果這些情況是真的，可能影響“粉毒”的產(chǎn)品質(zhì)量。在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院院長祁佐良看來，假如有問題的藥品被注入患者體內(nèi)，有可能誘發(fā)局部感染。
“粉毒”流入中國
依據(jù)原衛(wèi)生部、海關(guān)總署于2012年修改的《藥品進口管理辦法》，藥品在取得《進口藥品注冊證》后才能辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)，如果未取得，則無法通過正規(guī)進口途徑入境?！胺鄱尽敝两癫⑽传@得中國藥品監(jiān)管機構(gòu)的審批，因此不能合法進入中國市場。
但據(jù)新氧APP發(fā)布的報告，2018年，中國共有超過10萬家非法執(zhí)業(yè)的工作室、美容院等機構(gòu)，醫(yī)美黑市商家數(shù)量是正規(guī)商家的10倍以上，黑市規(guī)模或達1367億元，其中超過68%的需求來自抗老、去皺，而這恰恰是包括“粉毒”在內(nèi)的肉毒毒素的部分適應(yīng)癥。
依據(jù)網(wǎng)上賣家的說法，國內(nèi)市場上的一部分“粉毒”來自韓國的醫(yī)院或藥房。在某外國社交網(wǎng)站上，一名菲律賓賣家曬出了合作的韓國藥房，并告訴新京報記者，他們可以批量提供包括粉毒在內(nèi)的一系列醫(yī)療美容用藥。
8月1日，記者以消費者身份聯(lián)系了首爾一家提供“粉毒”的醫(yī)院。對方表示，“粉毒”針劑只能在醫(yī)院注射，不能帶走，更無法批量購買。
另一部分“粉毒”可能來自美得妥公司的工廠。在某外國社交網(wǎng)站上，一名馬來西亞籍賣家告訴新京報記者，他們與韓國廠家有合作，可以低價拿貨，然后運到位于馬來西亞和中國廣東的貨倉。在百度貼吧上打出廣告的一名西安賣家則表示，自己與生產(chǎn)廠家長期合作，可以提供最低的市場價格。他還表示不少代購都從自己手中提貨，“全程冷鏈保存，產(chǎn)品質(zhì)量肯定沒問題。”
這些代購、出售“粉毒”的賣家聲稱，自己有長期固定的渠道將藥品帶回國內(nèi)。對此，多年從事海關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)的律師劉杰告訴新京報記者，走私者郵寄物品時，往往會為違禁藥品偽造其他商品名，比如一些不需要檢驗檢疫的普通商品。
2017年，《安徽商報》就曾報道過這樣的案例：安徽跨境電商產(chǎn)業(yè)園查出8箱、397支以玩具名義從韓國發(fā)來的貨物，經(jīng)查為肉毒毒素。
除了郵寄入關(guān)，另一種來源是“人肉帶貨”。7月末，兩名在微博上打出廣告的“粉毒”賣家告訴新京報記者，他們會定期前往韓國采購。劉杰認(rèn)為，雖然個人旅客帶回國的數(shù)量不多，但藥品體積小、價值高，旅客在經(jīng)過海關(guān)時被抽查的概率較低，因此不少人愿意嘗試。
不過2019年以來，中國海關(guān)加大了對走私行為的打擊力度，對個人旅客行李的抽查頻率也在增加。1月23日，一名身在科倫坡的賣家打出“中國海關(guān)最近發(fā)不到貨”的通知，代購圈里的“粉毒”價格隨之看漲。7月17日，一名代購在微信朋友圈里曬出最新入手的“粉毒”，寫道“漲價，私信問價”。
“但是肉毒毒素中含有蛋白質(zhì)成分，運輸環(huán)節(jié)必須保持低溫。”祁佐良說，即便那些自稱與韓國工廠合作的代購可以保證“粉毒”的冷鏈運輸，個人旅客“人肉回國”則很難保證全程冷藏。“這種情況下，如果韓國方面對‘粉毒’細(xì)菌超標(biāo)的投訴是真的，那么超標(biāo)的細(xì)菌會在運輸過程中的溫暖環(huán)境下迅速繁殖。這樣的‘粉毒’一旦被注入患者體內(nèi)，可能誘發(fā)局部感染。”
真假難辨
這些經(jīng)由郵寄或“人肉”入境的肉毒毒素，通過百度貼吧、微博、小紅書等途徑進行宣傳——盡管在小紅書上，“粉肉”“粉毒”已經(jīng)不予顯示，但meditoxin詞條依然存在。7月底，新京報記者通過上述平臺找到多位“粉毒”賣家，他們開出的價格從280元到460元不等。
根據(jù)韓國藥品網(wǎng)站報價，韓國國內(nèi)的肉毒毒素價格約為5萬韓元，折合人民幣約290元。那名開價280元的賣家表示，他們的“粉毒”價格低，是因為會和韓國藥房長期合作，大量購買，“所以可以拿到內(nèi)部價”；而那些價格高的，則是因為被不停轉(zhuǎn)賣、層層加價。
7月30日，一名聲稱在中國有貨倉的馬來西亞賣家打出招代理的廣告，表示代理商可以直接付錢并提供買家地址，由貨倉直接發(fā)貨給買家。拿貨價格為每盒320元。
而“粉毒”一旦進入美容院，價格更是一路走高。在燕郊的一家居民小區(qū)中的美容工作室內(nèi)，老板為面部“粉毒”注射開出的價格為980元，“這已經(jīng)是我能開出的最低價了”。而其他幾家美容院位置臨街，生意更好，店主開出的面部“粉毒”注射價格均為1200元。在呼和浩特，一家小美容院的“粉毒”定價為1499元。
除了在美容院內(nèi)買藥并注射，一名“粉毒”代購還表示，使用者可以自己購買“粉毒”后請美容院幫忙注射，一般的美容工作室會收取500元左右的注射費。然而，記者詢問了多家工作室，老板均表示不愿意接這種“手工”生意。他們擔(dān)心顧客的藥物質(zhì)量不過關(guān)，注射后出現(xiàn)問題，進而向衛(wèi)生部門投訴。
據(jù)《光明日報》報道，2017年5月至2018年4月，原國家衛(wèi)計委等7部門聯(lián)合開展了為期一年的嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動。其間，全國公安機關(guān)共破獲涉醫(yī)刑事案件、涉藥品安全案件1219件，抓獲犯罪嫌疑人1899名，搗毀制售假藥黑窩點728個，總涉案金額近7億元。
對于買到的“粉毒”是否正品，許多人并不清楚。
“因為沒有通過國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，所以‘粉毒’盒子上的序列號沒有進入中國醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫，買家無法通過掃碼查詢?！逼钭袅颊f，而且從理論上講，只要沒有通過國家藥監(jiān)局審批，走私進入國內(nèi)市場的都應(yīng)當(dāng)被視為假藥。
新京報記者在裁判文書網(wǎng)上搜索“Meditoxin”發(fā)現(xiàn)，因販?zhǔn)墼摦a(chǎn)品而被定為銷售假藥罪的案例至少有220個。
在百度“粉毒”吧，不少消費者為剛剛?cè)胧值摹胺鄱尽迸恼?，求網(wǎng)友幫忙辨別真假。“粉毒”代購們則紛紛在網(wǎng)上曬出真貨、假貨對比圖，教授自己總結(jié)出的辨別技術(shù)，例如瓶身是否貼有標(biāo)簽，藥盒上的日期印刷是否有英文字母的月份縮寫，印刷是否清晰等。
小美容院內(nèi)的“粉毒”，同樣無法鑒別真?zhèn)巍?月30日，某三線城市美容院的一位工作人員告訴新京報記者，他們并不知道貨物的實際來源，也從未看過貨倉，不過多年來一直與供貨商保持線上溝通，操作微整形也從未出過問題，所以并未追究過藥物質(zhì)量。
在燕郊的多家美容院，老板、美容師也都無法證實自家藥品為韓國美得妥公司生產(chǎn)的“粉毒”。她們不愿透露貨物來源，“你只要知道我們打了多少年，從來沒出過事就行?！碑?dāng)記者提出驗貨時，老板反駁道，“你在百度上看的那些辨別真假的策略都不靠譜，反正我自己都打這個，你放心。”
被忽視的風(fēng)險
一直以來，中國對肉毒毒素的管理非常嚴(yán)格。據(jù)祁佐良介紹，目前在國內(nèi)獲得藥監(jiān)部門審批的肉毒毒素產(chǎn)品只有美國的保妥適、中國的衡力瘦臉?biāo)貎煞N。
2008年7月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理，適用國務(wù)院1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。依據(jù)該辦法，A型肉毒毒素的生產(chǎn)、收購、供應(yīng)、采購環(huán)節(jié)，都要經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門審核，還需要報備給原衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。
銷售過程中，醫(yī)院的管理、調(diào)配也有嚴(yán)格制度。祁佐良表示，肉毒毒素的保存都是雙人雙鎖，必須雙方都在場的情況下才能調(diào)用，給患者打過之后還要回收包裝，每個患者買到的每一盒藥都能一路溯源。
據(jù)祁佐良介紹，由于肉毒毒素的危險性，國內(nèi)機構(gòu)要想提供注射服務(wù)，必須要有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證，以及具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的人員。在重慶、烏魯木齊、上海、合肥等地的多起違規(guī)銷售肉毒毒素的案例中，警方皆提及，銷售肉毒毒素的機構(gòu)必須具有上述三種資質(zhì)。
“因為注射肉毒毒素往往是在面部，面部的肌肉、神經(jīng)結(jié)構(gòu)又很復(fù)雜，如果沒有經(jīng)過嚴(yán)格的解剖學(xué)訓(xùn)練，肯定不行?！逼钭袅颊f，在正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)，至少要有一名主診醫(yī)師進行相關(guān)操作。而有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師要想申請主診醫(yī)師資格，至少要在整形外科或醫(yī)療美容相關(guān)的科室進修學(xué)習(xí)6年。
但在眾多提供“粉毒”注射服務(wù)的小美容院和美容工作室，機構(gòu)并無醫(yī)療機構(gòu)許可證和藥品經(jīng)營許可證，為患者進行注射的美容師也沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。新京報記者在國家衛(wèi)健委“全國醫(yī)療機構(gòu)查詢”的網(wǎng)站中輸入了燕郊5家美容工作室的名字，發(fā)現(xiàn)它們皆未注冊。也就是說，它們根本沒有為患者提供醫(yī)療服務(wù)、注射肉毒毒素的資質(zhì)。
據(jù)新京報此前報道，這些小美容院的美容師，有些畢業(yè)于美容速成班。速成班內(nèi)的肉毒毒素的注射課程只需兩小時，瘦臉、除皺等微整形技術(shù)全部囊括其中。
缺乏專業(yè)知識的注射人員，有時會引發(fā)嚴(yán)重后果。祁佐良就接觸過這樣的案例，一名患者在無資質(zhì)的美容院中注射肉毒毒素試圖消除皺紋，結(jié)果打完針后，一側(cè)眼球不能轉(zhuǎn)動?！氨緛硎亲⑸涞窖劢堑牟课?，結(jié)果操作不當(dāng)，牽動眼球的肌肉也受到了影響?！?/p>
類似問題并不罕見，據(jù)中國新聞網(wǎng)報道，2016年，浙江安吉出現(xiàn)過兩名女子因在美容店注射過量肉毒毒素，引發(fā)全身中毒被送往杭州搶救的情況。2018年，《重慶晨報》報道了一名女子因注射過量肉毒毒素，全身乏力，“眼皮都睜不開”，經(jīng)過一周治療后才好轉(zhuǎn)。
2017年12月-2018年1月，江蘇省中醫(yī)院整形外科連續(xù)收治了6名因粉毒注射而出現(xiàn)問題的女性患者。該醫(yī)院整形外科主任黃金龍回憶，其中一名患者呼吸困難，另外5名患者的面部出現(xiàn)了無菌炎癥——面部沒有大面積潰爛，但注射部位皮膚壞死，出現(xiàn)小而深入的創(chuàng)口。
“這種無菌炎癥，往往是注射時操作不當(dāng)引發(fā)的?！秉S金龍說，患者們在不同城市的小型美容工作室接受了“粉毒”注射，一周后，面頰雙側(cè)咬肌上扎過針的部位開始紅腫、疼痛。雖然幾次清創(chuàng)后傷口逐漸愈合，但她們的面頰兩側(cè)最終留下了疤痕。
肉毒毒素本身的危險也常被小覷。祁佐良說，走私的假藥中可能存在藥物含量標(biāo)注不明的情況，如果患者過量注射，可能引發(fā)不良反應(yīng)，嚴(yán)重的可能引起膈肌、呼吸肌麻痹等危險情況。
黃金龍收治的患者中，有人便出現(xiàn)了呼吸困難、渾身乏力的癥狀，并因此被送進重癥監(jiān)護室。為了治療這名患者，黃金龍?zhí)匾庀蚱渌t(yī)院申請調(diào)用了肉毒抗毒血清，一個月的治療后，患者才逐漸恢復(fù)正常的呼吸、行走功能。
