年使用量不足1%,缺乏生物相容性涂層技術兩大因素制約，“救命神器”實現國產化不易

“ECMO并不是常規(guī)的治療設備，但是在關鍵時刻能救命?！碧旖蛱┻_國際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現的體外生命支持設備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

若非此次疫情，人們對ECMO的了解還停留在只有在心臟手術中和術后被使用的急救類醫(yī)療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學中南醫(yī)院首次使用ECMO成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關注，國內的醫(yī)療器械公司也正在緊急投入這一“救命神器”的研發(fā)和產業(yè)化。

ECMO整套設備目前需要進口

“目前心內、心外科手術使用ECMO的機會較多，尤其是心外術后病人心功能差，可以用來進行基本生命支持過渡，為病人的心肺功能恢復贏得時間；有時也用在老齡冠心病患者介入手術中，主要起輔助和維持作用，使患者平穩(wěn)渡過圍術期提高手術成功率?！蓖踉嚫＝忉?，ECMO的工作原理就是以血泵代替心臟，膜肺代替肺，將血液持續(xù)運輸到人體，維持各個器官血液供應，維持生命。

“相比其他體外循環(huán)產品，ECMO能對心肺功能衰竭的患者進行長時間心肺支持，為治療和恢復提供更長時間，因此此次疫情中被多次應用到新冠肺炎危重患者的搶救中?！蓖踉嚫Ｕf。

也正因為其在疫情中發(fā)揮的作用，使得ECMO出現在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫(yī)用設備有限公司是第一批進入中國醫(yī)學裝備協(xié)會推薦的疫情防治所需設備清單（以下簡稱設備清單）中ECMO設備品目錄的中國企業(yè)，也是截至目前總共五批設備清單中，ECMO的7家供應商中僅有的中國企業(yè)。

“ECMO是一整套系統(tǒng)，其中血液驅動泵（通常為離心泵）和膜式氧合器（膜肺）是最核心的?！蓖踉嚫＝榻B說，此外設備還包括與驅動泵匹配的一次性耗材等。輔助設備還有調節(jié)體溫的變溫水箱、調節(jié)氧濃度的空氧混合儀，以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等監(jiān)測設備。

“在這次疫情中，我們主要提供的是ECMO設備中的輔助設備——熱水交換箱，用于病人在長時間的體外膜氧合過程中保持正常體溫。”天津匯康醫(yī)用設備有限公司負責人胡偉綱介紹，“除此以外，還生產和ECMO配套使用的檢測儀器等，但是離心泵和膜肺等耗材目前我們還沒有生產。我們目前生產的滾壓泵，應用在心臟手術中，可以短期替代心肺功能?！?/p>

國產化可走產業(yè)聯盟途徑

“ECMO的國產化有很大必要，急救和突發(fā)狀況下需要有國內自主產品。同時，國產設備成本較低，是進口的三分之一或更低?！焙鷤ゾV表示。

對此觀點，王試福也表示認同：“ECMO目前因進口耗材價格昂貴以及在ICU的治療費用，讓很多需要ECMO救命但是經濟條件不允許的患者選擇放棄使用ECMO。我們醫(yī)生也希望能有國產設備及耗材出現，降低成本，讓更多患者獲得生的希望。”

作為國內較早生產人工心肺機的企業(yè)，胡偉綱坦言目前兩大因素制約ECMO國產化之路。

其一是市場因素。ECMO使用量不大，據統(tǒng)計，2018年整年國內使用ECMO不到4000例。天津泰達國際心血管病醫(yī)院自2005年引進應用ECMO以來，15年間僅使用了100多例，2019年全院2700余例手術以及內科危急重患者中僅使用了21例，使用量還不到1%?！叭绻皇切鹿诜窝?，每年應用ECMO手術病例不多，市場小，投資回報率并不高。”胡偉綱說。

其二是技術因素。目前國內廠家主要生產普通膜肺，使用時間較短，國外生產的長效肺，采用高分子聚合材料涂層，能持續(xù)較長時間使用。但目前國產生物相容性涂層技術缺乏。國內對于離心泵的研發(fā)也大多停留在樣機階段，國產離心泵生產尚未有注冊過的產品。胡偉綱透露：“離心泵的技術研發(fā)并不是太大的問題，但膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴格的醫(yī)療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗的時間會持續(xù)較長，從而導致注冊時間推遲?！?/p>

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用……今后應用會更廣。

“ECMO是一個由不同部件組成的系統(tǒng)，某一個民企很難有這么強的技術能力和資金實力，研發(fā)生產ECMO產品所需的全部配件。但是很多企業(yè)都能生產其中的部件，而且這些部件都可以分開注冊、單獨使用。”胡偉綱表示，“未來ECMO國產化可以走產業(yè)聯盟途徑，產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)廠家聯合進行驅動部分和套包部分的開發(fā)，將有助于ECMO早日實現全面國產化，為更多患者帶來希望。”