中經(jīng)聯(lián)播6月17日北京訊（陳新航 馮驊 呂薇）6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，明確對符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗申請實施“30日快速審批通道”。這一政策被視為中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的重大突破，將顯著縮短新藥研發(fā)周期，加速全球同步研發(fā)進(jìn)程，推動中國從“仿制藥大國”向“全球原創(chuàng)藥策源地”轉(zhuǎn)型。
政策核心：30日審評“加速跑”，三類品種優(yōu)先通關(guān)
根據(jù)《征求意見稿》，以下三類創(chuàng)新藥可納入快速通道：
國家戰(zhàn)略品種：獲國家全鏈條支持政策體系扶持的、具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥；
兒童藥與罕見病藥：入選國家藥監(jiān)局藥品審評中心“兒童藥星光計劃”“罕見病關(guān)愛計劃”的品種；
全球同步研發(fā)品種：包括國際多中心臨床試驗（MRCT）的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期試驗，以及中國研究者牽頭的MRCT項目。
申請條件要求企業(yè)提前與臨床試驗機構(gòu)合作完成倫理審查、項目立項，并具備風(fēng)險評估能力，承諾獲批后12周內(nèi)啟動首例受試者入組。若因技術(shù)原因無法在30日內(nèi)完成審評，將自動轉(zhuǎn)入60日默示許可流程。
行業(yè)反響：研發(fā)周期或縮短半年，企業(yè)全球布局加速
政策發(fā)布后，多家藥企及專家表示，此舉將重塑創(chuàng)新藥研發(fā)格局：
諾誠健華企業(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華指出，30日審評將大幅縮短臨床試驗啟動時間，以腫瘤藥Ⅲ期MRCT為例，審批節(jié)省的55天可使藥品上市時間提前半年以上；
康方生物公共關(guān)系高級總監(jiān)楊俊堅強調(diào)，政策將倒逼企業(yè)提升臨床運營能力，頭部CRO（如藥明康德、泰格醫(yī)藥）及SMO企業(yè)將迎來發(fā)展機遇；
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林分析，全球同步研發(fā)納入優(yōu)先通道，將吸引跨國藥企將中國納入早期研發(fā)計劃，加速中國患者用上全球新藥。
數(shù)據(jù)顯示，2025年1-5月，中國已批準(zhǔn)53款新藥上市（含30款國產(chǎn)創(chuàng)新藥），覆蓋腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域。5月29日，國家藥監(jiān)局單日集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥，其中多款為1類新藥。
數(shù)據(jù)支撐：審批時效提升，創(chuàng)新藥全球競爭力凸顯
審批時效對比：2023年創(chuàng)新藥臨床試驗平均審批耗時約85天，而30日通道將效率提升近3倍；
研發(fā)管線增長：2024年中藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請占比達(dá)81%，獲批數(shù)量從2020年的4款躍升至46款；
國際學(xué)術(shù)影響力：2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，中國73項原創(chuàng)研究入選口頭發(fā)言（含11項最新突破摘要），較2015年的1項實現(xiàn)跨越式增長。
專家解讀：政策亮點與挑戰(zhàn)并存
金春林總結(jié)政策四大亮點：
精準(zhǔn)支持：明確兒童藥、罕見病藥優(yōu)先，填補未滿足臨床需求；
動態(tài)風(fēng)控：要求企業(yè)提前評估機構(gòu)合規(guī)性，防止審批后執(zhí)行延遲；
彈性機制：超時自動轉(zhuǎn)入60日默許期，兼顧效率與安全；
前沿領(lǐng)域覆蓋：未排除細(xì)胞與基因治療等前沿療法，預(yù)留政策空間。
但他也提醒，“12周啟動”承諾對企業(yè)臨床運營能力提出更高要求，需建立強大的藥物警戒和風(fēng)險控制體系。
未來展望：中國創(chuàng)新藥從“跟跑”到“領(lǐng)跑”
隨著審批政策持續(xù)優(yōu)化，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。中郵證券研報指出，2025年初至5月底，53款獲批新藥中，30款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，涵蓋腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域。此外，國產(chǎn)光子計數(shù)CT等高端醫(yī)療器械的突破，預(yù)示著中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從“單點突破”向“生態(tài)崛起”邁進(jìn)。
“未來，中國創(chuàng)新藥將成為解決重大疾病需求的‘中國方案’，在全球醫(yī)療創(chuàng)新格局中扮演更關(guān)鍵角色。”金春林表示。
