我國糖尿病高端仿制藥首次在美上市 價格僅為原研藥1%

2019年春天，來自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達的成功研發(fā)、首度在美國獲FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)審批上市而成為輿論關(guān)注的焦點。這款藥品預計將于今年在國內(nèi)獲批上市，價格僅為美國原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來福利。

來自國際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年全球糖尿病患者已達到4.25億，預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億；而中國糖尿病患者數(shù)量約1.144億，已成為患者數(shù)量最多的國家。同時，中國在治療糖尿病及其并發(fā)癥方面的醫(yī)療費用總支出在全球高居第二位，2017年總支出高達3850億元人民幣。

國內(nèi)如此眾多的糖尿病患者，他們的用藥狀況如何？早在10年前，青島百洋制藥有限公司(以下簡稱“青島百洋”)便對此進行了詳細調(diào)研。

“強大的市場需求推動了我國口服降糖藥市場的不斷升溫和更新?lián)Q代，而在各類口服降糖藥中，二甲雙胍是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛、適應癥最多的藥物之一?！鼻鄭u百洋公司董事雷繼峰向中國青年報·中青在線記者介紹。

但長期以來，國內(nèi)市場并沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，這背后的原因在于中國能夠掌握控釋制劑技術(shù)的藥企非常少，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥更少。

青島百洋決定啃下這塊“硬骨頭”。

從無到有，從一點點摸索到最終研發(fā)成功，與這款仿制藥并非一帆風順的問世之旅相伴的，是我國藥物制劑技術(shù)逐漸突破國外技術(shù)壁壘的艱辛付出與努力。

當時恰逢青島百洋收購了一家地方藥廠，為進行差異化的競爭，加之來自高校及科研單位的技術(shù)支持，最終選擇了滲透泵控釋技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化方向，將新工廠的設(shè)計和建設(shè)立足于滲透泵控釋技術(shù)的特定生產(chǎn)工藝和特定生產(chǎn)設(shè)備。

據(jù)了解，奈達的核心便是對滲透泵控釋技術(shù)的產(chǎn)品進行仿制。滲透泵控釋技術(shù)可謂口服制劑“金字塔頂端”的一種制劑工藝，應用于降糖藥，能令藥物有效成分以恒定的量及速率在人體內(nèi)釋放，消除血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象，進而減少副作用的發(fā)生。服藥后人體的血藥濃度在24小時內(nèi)保持在恒定水平，患者只需每天服藥一次，這將大大減少漏服的發(fā)生，由此提高了患者的藥物依從性。

“在過去6年中，我們花的時間、精力最多的就是在人才培養(yǎng)上?！崩桌^峰介紹，為了讓員工掌握最先進的制劑技術(shù)和理念，公司采取選送員工去跨國企業(yè)學習、參加北京大學國際制藥工程碩士項目、聘請國際專家培訓等方式，同時密切展開與研發(fā)公司和高校的技術(shù)合作。

6年里，這家新工廠的產(chǎn)品沒有銷售，但卻不惜代價投入了很多物料以及培訓費用，供員工去“練兵”，產(chǎn)品在申報FDA之前，已經(jīng)做了幾十批的試生產(chǎn)，既磨合了設(shè)備，又鍛煉了隊伍，同時把這個產(chǎn)品的工藝做得很穩(wěn)定、很成熟。

回顧企業(yè)的仿制藥研發(fā)之路，雷繼峰不無感慨：“目前我國做仿制藥最大的問題：一是要和原研藥質(zhì)量、療效一致；二是在工業(yè)化規(guī)模的基礎(chǔ)上，要保證療效和質(zhì)量一致。這個工作實際上需要一個技術(shù)平臺，而技術(shù)平臺最關(guān)鍵的就是人才的培養(yǎng)。人才、技術(shù)、設(shè)備、工藝這幾方面結(jié)合起來，才能做好一個高端的技術(shù)產(chǎn)品?！?/p>

雷繼峰認為，整體來講，我國過去的仿制藥銷售不是以技術(shù)和質(zhì)量來驅(qū)動的，而是用銷售來驅(qū)動——就是有一大批銷售人員去促銷，“但在國際上，如果說仿制藥和原研藥療效、質(zhì)量一樣的話，仿制藥是不需要太多推廣和銷售的，也就是說仿制藥的目標就是怎么樣把技術(shù)做好，怎么樣把質(zhì)量做好，怎么樣把規(guī)模做起來，從而具有一定的成本優(yōu)勢”。

如今，首批奈達產(chǎn)品已向美國發(fā)貨，未來還將發(fā)往歐洲、日韓等國家，接受國際市場的檢驗。

展望未來，雷繼峰表示，“希望能夠發(fā)力，不是說在市場上投資很大，而是在技術(shù)上、在人才上更多投資。只有朝著這個方向走，我們的制劑水平才會慢慢向世界看齊?！?記者 邢婷)